Everolimus Krka 2,5 mg tablete

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

everolimus

Koda artikla:

L01EG02

INN (mednarodno ime):

everolimus

Farmacevtska oblika:

tableta

Sestava:

everolimus 2,5 mg / 1 tableta

Pot uporabe:

Peroralna uporaba

Enote v paketu:

30 tableta

Tip zastaranja:

Rp/Spec

Terapevtska skupina:

everolimus

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla s 30 tabletami (3 x 10 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp/Spec - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept zdravnika specialista ustreznega področja medicine ali od njega pooblaščenega zdravnika.

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Navodilo za uporabo

1.3.1
Everolimus
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI-Slovenia
PI_Text044820_1
- Updated:
Page 1 of 9
JAZMP-IB/010-19.4.2023
NAVODILO ZA UPORABO
EVEROLIMUS KRKA 2,5 MG TABLETE
EVEROLIMUS KRKA 5 MG TABLETE
EVEROLIMUS KRKA 10 MG TABLETE
everolimus
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Everolimus Krka in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Everolimus Krka
3.
Kako jemati zdravilo Everolimus Krka
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Everolimus Krka
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO EVEROLIMUS KRKA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Everolimus Krka je zdravilo proti raku, ki vsebuje
učinkovino everolimus. Everolimus
zmanjša oskrbo tumorja s krvjo in upočasni rast ter širjenje
rakastih celic.
Zdravilo Everolimus Krka uporabljamo za zdravljenje odraslih bolnikov
z:
-
napredovalim rakom dojke, ki je pozitiven na hormonske receptorje, pri
ženskah v
pomenopavzi, pri katerih druga zdravila (takoimenovani “nesteroidni
zaviralci aromataze”) ne
morejo več obvladovati bolezni. Jemlje se skupaj z zdravilom,
imenovanim eksemestan,
steroidni zaviralec aromataze, ki se uporablja za hormonsko
zdravljenje raka.
-
napredovalimi tumorji, ki se imenujejo nevroendokrini tumorji in
izvirajo iz želodca, črevesja,
pljuč ali trebušne slinavke. Bolniki prejmejo zdravilo Everolimus
Krka v primeru, da tumorja
ni mogoče operirati in ne sprošča prekomernih količin specifi�

Lastnosti izdelka

1.3.1
Everolimus
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI-Slovenia
PI_Text044819_1
- Updated:
Page 1 of 30
JAZMP-IB/010-19.4.2023
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.3.1
Everolimus
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI-Slovenia
PI_Text044819_1
- Updated:
Page 2 of 30
JAZMP-IB/010-19.4.2023
1.
IME ZDRAVILA
Everolimus Krka 2,5 mg tablete
Everolimus Krka 5 mg tablete
Everolimus Krka 10 mg tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Everolimus Krka 2,5 mg tablete
Ena tableta vsebuje 2,5 mg everolimusa.
Pomožna snov z znanim učinkom
Ena tableta vsebuje 73,94 mg laktoze.
Everolimus Krka 5 mg tablete
Ena tableta vsebuje 5 mg everolimusa.
Pomožna snov z znanim učinkom
Ena tableta vsebuje 147,88 mg laktoze.
Everolimus Krka 10 mg tablete
Ena tableta vsebuje 10 mg everolimusa.
Pomožna snov z znanim učinkom
Ena tableta vsebuje 295,75 mg laktoze.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
tableta
2,5 mg tableta: bele do umazano bele, ovalne, izbočene tablete
(približno 10 x 5 mm) z vtisnjeno
oznako E9VS na eni strani in 2.5 na drugi.
5 mg tableta: bele do umazano bele, ovalne, izbočene tablete
(približno 13 x 6 mm) z vtisnjeno oznako
E9VS 5 na eni strani.
10 mg tableta: bele do umazano bele, ovalne, izbočene tablete
(približno 16 x 8 mm) z vtisnjeno
oznako E9VS 10 na eni strani.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Napredovali rak dojke, pozitiven na hormonske receptorje
Zdravilo Everolimus Krka je indicirano za zdravljenje na hormonske
receptorje pozitivnega in
HER2/neu negativnega napredovalega raka dojke, in sicer v kombinaciji
z eksemestanom pri ženskah
v pomenopavzi, pri katerih ne gre za simptomatsko prizadetost
visceralnih organov ob ponovitvi
oziroma napredovanju bolezni po zdravljenju z nesteroidnim zaviralcem
aromataze.
1.3.1
Everolimus
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI-Slovenia
PI_Text044819_1
- Updated:
Page 3 of 30
JAZMP-IB/010-19.4.2023
Nevroendokrini tumorji pankreatičnega izvora
Zdravilo Everolimus Krka je indicirano za zdravljenje neresektabilnih