Euvax B 20 mcg antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)/ml, szczepionka 1-dawkowa dla dorosłych; 1 dawka (1 ml) Zawiesina do wstrzykiwań

Država: Poljska

Jezik: poljščina

Source: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktivna sestavina:

Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)

Dostopno od:

LG Chem Life Sciences Poland Sp. z o.o.

Koda artikla:

J07BC01

INN (mednarodno ime):

Vaccinum hepatitidis B (ADNr) Szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rDNA)

Odmerek:

20 mcg antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)/ml, szczepionka 1-dawkowa dla dorosłych; 1 dawka (1 ml)

Farmacevtska oblika:

Zawiesina do wstrzykiwań

Povzetek izdelek:

Opakowania: Zawartość opakowania: 20 fiol. 1 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990840328; Zawartość opakowania: 1 fiol. 1 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990840311; Zawartość opakowania: 10 fiol. 1 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990610365

Status dovoljenje:

Bezterminowe

Navodilo za uporabo

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
EUVAX B, 20 MIKROGRAMÓW, ZAWIESINA DO WSTRZYKIWAŃ
_Vaccinum hepatitidis B (ADNr) _
Szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rDNA)
Szczepionka 1- dawkowa dla dorosłych
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
SZCZEPIONKI, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją
ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do
lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
- Szczepionka ta została przepisana ściśle określonej osobie i nie
należy jej przekazywać innym.
- Jeśli u osoby dorosłej lub jej dziecka wystąpią jakiekolwiek
objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1. Co to jest szczepionka EUVAX B i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki EUVAX B
3. Jak stosować szczepionkę EUVAX B
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać szczepionkę EUVAX B
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST SZCZEPIONKA EUVAX B I W JAKIM CELU SIĘ JĄ STOSUJE
EUVAX B (dawka 20 mikrogramów w 1 ml) jest zawiesiną do
wstrzykiwań, która zawiera antygen
powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) otrzymywany na
drodze rekombinacji DNA w
komórkach drożdży (
_Saccharomyces cerevisiae_
).
Szczepionka przeznaczona jest do czynnego uodpornienia przeciw
wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
(WZW B) wywoływanemu przez wszystkie podtypy wirusa zapalenia
wątroby typu B (HBV).
Szczepionka powoduje powstawanie swoistych przeciwciał przeciw
antygenowi powierzchniowemu wirusa
zapalenia wątroby typu B (anty-HBs). Uważa się, że poziom
przeciwciał anty-HBs zapewniający ochronę
przed zachorowaniem na WZW typu B powinien być wyższy lub równy 10
j.m./l.
Szczepienie pacjentów z utajonym lub przewlekłym za

Lastnosti izdelka

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
EUVAX B,
20 mikrogramów
,
zawiesina do wstrzykiwań
_Vaccinum hepatitidis B (ADNr) _
Szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rDNA)
Szczepionka 1-dawkowa dla dorosłych
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 dawka (1 ml) zawiera:
Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)* 20
mikrogramów
adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym
0,5 miligrama Al
3+
*otrzymywany na drodze rekombinacji DNA w komórkach drożdży (
_Saccharomyces cerevisiae_
)
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina do wstrzykiwań.
Mętna, biała zawiesina.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Szczepionka przeznaczona jest do czynnego uodpornienia przeciw
wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
(WZW B) wywoływanemu przez wszystkie podtypy wirusa zapalenia
wątroby typu B (HBV).
4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
1 dawka, 20 mikrogramów (1ml zawiesiny) przeznaczona jest do
stosowania u młodzieży (od 16 roku życia)
i dorosłych.
Szczepienie podstawowe składa się z 3 dawek:

pierwsza dawka: w wybranym terminie

druga dawka: 1 miesiąc po pierwszej dawce

trzecia dawka: 6 miesięcy po pierwszej dawce.
Szczepienie przypominające
Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) na podstawie wyników badań nie
zaleca stosowania dawek
przypominających u osób, które prawidłowo odpowiedziały na 3
dawki szczepionki, ponieważ są chronione
przed zachorowaniem przez 15 lat. Pomimo stwierdzenia spadku miana
przeciwciał, osoba zaszczepiona jest
chroniona przed zachorowaniem na wirusowe zapalenie wątroby typu B,
dzięki wytworzonej pamięci
immunologicznej.
NALEŻY PRZESTRZEGAĆ OFICJALNIE OBOWIĄZUJĄCYCH ZALECEŃ
DOTYCZĄCYCH SZCZEPIENIA PRZYPOMINAJĄCEGO.
W szczególnych przypadkach w celu uzyskania szybko optymalnej
odpowiedzi immunologicznej np. u
noworodków urodzonych przez matki nosicielki antygenu HBs, u osób
narażonych na zakażenie wirusem
(np. zakłu