Etopozid Kabi 20 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

etopozid

Dostopno od:

Fresenius Kabi Oncology Plc

Koda artikla:

L01CB01

INN (mednarodno ime):

etopozid

Farmacevtska oblika:

koncentrat za raztopino za infundiranje

Sestava:

etopozid 20 mg / 1 ml

Pot uporabe:

Intravenska uporaba

Enote v paketu:

škatla z 1 vialo s 5 ml koncentrata

Tip zastaranja:

H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.

Terapevtska skupina:

etopozid

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2014-04-25

Navodilo za uporabo

1
NAVODILO ZA UPORABO
ETOPOZID KABI 20 MG/ML KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE
ETOPOZID
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
medicinsko sestro.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali medicinsko sestro.
Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu.
KAJ VSEBUJE NAVODILO:
1.
Kaj je zdravilo Etopozid in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo Etopozid
3.
Kako boste dobili zdravilo Etopozid
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Etopozid
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO ETOPOZID IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Vaše zdravilo se imenuje Etopozid Kabi 20 mg/ml koncentrat za
raztopino za infundiranje, v
preostanku tega navodila za uporabo ga bomo imenovali etopozid.
Zdravilo vsebuje zdravilno
učinkovino etopozid. Etopozid spada med učinkovine, ki jih imenujemo
derivati podofilotoksina.
Etopozid se uporablja pri odraslih za zdravljenje drobnoceličnega
pljučnega raka, raka mod in raka
krvotvornega tkiva kostnega mozga (akutne mielomonocitne in
monoblastne levkemije). Pogosto se
uporablja hkrati z drugimi zdravili proti raku.
Etopozid deluje tako, da ovira nastajanje nove DNK, ki je potrebna za
nastajanje dodatnih celic. Ko
etopozid pride v rakave celice, ustavi rast novih rakavih celic.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE DOBILI ZDRAVILO ETOPOZID
NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA ETOPOZID
-
če ste ALERGIČNI na etopozid, podofilotoksine, derivate
podofilotoksina ali katero koli sestavino
tega zdravila (navedeno v poglavju 6),
-
če vam jetra ne delujejo pravilno,
-
če vaš kostni mozeg ne ustvarja dovolj krvnih celic,
-
če dojite,
-
če imate oslabljen imunski sistem in hkrati opravljate cepljenje
proti rumeni mrzlici.
OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI
Pred začetkom uporabe zdravila Etopozid se

Lastnosti izdelka

1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Etopozid Kabi 20 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En ml koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 20 mg
etopozida.
Ena 5 ml viala vsebuje 100 mg etopozida.
Ena 10 ml viala vsebuje 200 mg etopozida.
Ena 25 ml viala vsebuje 500 mg etopozida.
Ena 50 ml viala vsebuje 1000 mg etopozida.
Pomožne snovi z znanim učinkom:
benzilalkohol 30 mg/ml
etanol 241,4 mg/ml
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Koncentrat za raztopino za infundiranje.
Bistra, svetlo rumena do bledo rumena raztopina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Etopozid je pri odraslih indiciran za zdravljenje:

odpornih neseminomskih tumorjev mod v kombinaciji z drugimi
kemoterapevtiki,

drobnoceličnega pljučnega raka v kombinaciji z drugimi
kemoterapevtiki,

akutne monoblastne levkemije (AML M5) in akutne mielomonoblastne
levkemije (AML M4), če
standardno indukcijsko zdravljenje (v kombinaciji z drugimi
kemoterapevtiki) ni bilo uspešno.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Etopozid se sme uporabljati le pod strogim nadzorom specialista
onkologa, po možnosti v ustanovah,
specializiranih za takšno zdravljenje.
ODMERJANJE
Odrasli
Priporočeni odmerek etopozida je od 60 do 120 mg/m
2
intravensko na dan 5 zaporednih dni. Etopozid
povzroča mielosupresijo, zato se cikla zdravljenja ne sme ponavljati
pogosteje kot na 10 do 20 dni. Pri
nehematoloških indikacijah se ciklov ne sme ponavljati pogosteje kot
na 21 dni. Ponovnih ciklov
zdravljenja z etopozidom v infuziji se ne sme uporabiti, dokler ni
opravljena kontrola krvne slike glede
mielosupresije, katere izvid je zadovoljiv.
Na splošno je najpogosteje uporabljena odmerna shema 100 mg/m
2
5 dni ali 120 mg/m
2
vsak drugi
dan (1., 3. in 5. dan).
2
PRILAGODITVE ODMERKA
Odmerjanje etopozida je treba prilagoditi tako, da so upoštevani
mielosupresivni učinki drugih zdravil
v kombinaciji oziroma učinki predhodnega obsevanja ali kemoterapije,