Etopozid Kabi 20 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

etopozid

Dostopno od:

Fresenius Kabi Austria GmbH.

Koda artikla:

L01CB01

INN (mednarodno ime):

etopozid

Farmacevtska oblika:

koncentrat za raztopino za infundiranje

Sestava:

etopozid 20 mg / 1 ml

Pot uporabe:

Intravenska uporaba

Enote v paketu:

1 viala

Tip zastaranja:

H

Terapevtska skupina:

etopozid

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla z 1 vialo z 10 ml koncentrata; Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.;

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2019-03-14

Navodilo za uporabo

JAZMP-IB/013-18.3.2021
NAVODILO ZA UPORABO
ETOPOZID KABI 20 MG/ML KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE
ETOPOZID
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
medicinsko sestro.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali medicinsko sestro.
Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso
navedeni v tem navodilu.
Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO:
1.
Kaj je etopozid in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste dobili etopozid
3.
Kako boste dobili etopozid
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje etopozida
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ETOPOZID IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
To zdravilo se imenuje Etopozid Kabi 20 mg/ml koncentrat za raztopino
za infundiranje, v preostanku
tega navodila za uporabo ga bomo imenovali etopozid. Zdravilo vsebuje
činkovino etopozid. Etopozid
spada v skupino zdravil, imenovanih citostatiki, ki jih uporabljamo za
zdravljenje raka.
Etopozid se uporablja za zdravljenje določenih vrst raka pri
odraslih:
-raka mod,
-drobnoceličnega pljučnega raka,
-krvnega raka (akutne mieloične levkemije),
-tumorja v limfatičnem sistemu ( Hodkinovega limfoma, ne-Hodkinovega
limfoma),
-raka reproduktivnega sistema (gestacijske trofoblastne neoplazije in
raka jajčnikov).
Etopozid se uporablja za zdravljenje določenih vrst raka pri otrocih:
-krvnega raka (akutne mieloične levkemije),
-tumorja v limfatičnem sistemu ( Hodkinovega limfoma, ne-Hodkinovega
limfoma).
O natančnem razlogu, zakaj so vam predpisali etopozid, se pogovorite
s svojim zdravnikom.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE DOBILI ETOPOZID
NE VZEMITE ETOPOZIDA
-
če ste alergični na etopozid ali katero koli sestavino tega zdravila
(navedeno v poglavju 6)
-
če dojite ali nameravate dojiti
-
če ste pred kratkim prejeli živo cepivo, vključno s cepivom proti
rumeni mr

Lastnosti izdelka

JAZMP-IB/013-18.3.2021
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Etopozid Kabi 20 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En ml koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 20 mg
etopozida.
Ena 5 ml viala vsebuje 100 mg etopozida.
Ena 10 ml viala vsebuje 200 mg etopozida.
Ena 25 ml viala vsebuje 500 mg etopozida.
Ena 50 ml viala vsebuje 1000 mg etopozida.
Pomožne snovi z znanim učinkom:
En ml vsebuje 30 mg benzilalkohola.
En ml vsebuje 241,4 mg etanola.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Koncentrat za raztopino za infundiranje.
Bistra, svetlo rumena do bledo rumena raztopina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
RAK MOD
Etopozid je v kombinaciji z drugimi odobrenimi kemoterapevtiki
indiciran kot zdravljenje prve izbire
ponavljajočega ali odpornega raka mod pri odraslih.
DROBNOCELIČNI PLJUČNI RAK
Etopozid je v kombinaciji z drugimi odobrenimi kemoterapevtiki
indiciran za zdravljenje
drobnoceličnega pljučnega raka pri odraslih.
HODGKINOV LIMFOM
Etopozid je v kombinaciji z drugimi odobrenimi kemoterapevtiki
indiciran za zdravljenje
Hodgkinovega limfoma pri odraslih in pediatričnih bolnikih.
NE-HODGKINOV LIMFOM
Etopozid je v kombinaciji z drugimi odobrenimi kemoterapevtiki
indiciran za zdravljenje ne-
Hodgkinovega limfoma pri odraslih in pediatričnih bolnikih.
AKUTNA MIELOIČNA LEVKEMIJA
Etopozid je v kombinaciji z drugimi odobrenimi kemoterapevtiki
indiciran za zdravljenje akutne
mieloične levkemije pri odraslih in pediatričnih bolnikih.
GESTACIJSKA TROFOBLASTNA NEOPLAZIJA
Etopozid je v kombinaciji z drugimi odobrenimi kemoterapevtiki
indiciran kot zdravljenje prve in
druge izbire gestacijske trofoblastne neoplazije z visokim tveganjem
pri odraslih.
JAZMP-IB/013-18.3.2021
RAK JAJČNIKOV
Etopozid je v kombinaciji z drugimi odobrenimi kemoterapevtiki
indiciran za zdravljenje
neepitelijskega raka jajčnikov pri odraslih.
Etopozid je indiciran za zdravljenje na platino
odpornega/refraktarnega epit