Etopozid Accord 20 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

etopozid

Dostopno od:

Accord Healthcare

Koda artikla:

L01CB01

INN (mednarodno ime):

etopozid

Farmacevtska oblika:

koncentrat za raztopino za infundiranje

Sestava:

etopozid 20 mg / 1 ml

Pot uporabe:

Intravenska uporaba

Enote v paketu:

5 ml

Tip zastaranja:

H

Terapevtska skupina:

etopozid

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla z 1 vialo s 5 ml koncentrata; Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.;

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2015-01-23

Navodilo za uporabo

JAZMP-R/001-20.9.2019
NAVODILO ZA UPORABO
ETOPOZID ACCORD 20 MG/ML KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE
etopozid
Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker
vsebuje za vas pomembne podatke!
•
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
•
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
•
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo
znake bolezni, podobne vašim.
•
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite
katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1. Kaj je zdravilo Etopozid Accord in za kaj ga uporabljamo
2. Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Etopozid Accord
3. Kako boste prejeli zdravilo Etopozid Accord
4. Možni neželeni učinki
5. Shranjevanje zdravila Etopozid Accord
6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1. KAJ JE ZDRAVILO ETOPOZID ACCORD IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo
vsebuje
zdravilno
učinkovino,
imenovano
etopozid.
Zdravilo
spada
v
skupino
zdravil,
imenovanih
citostatiki, ki jih uporabljamo za zdravljenje raka.
Zdravilo Etopozid Accord uporabljamo za zdravljenje določenih vrst
raka pri odraslih:
•
rak mod,
•
drobnocelični pljučni rak,
•
krvni rak (akutna mieloična levkemija),
•
tumor v limfnem sistemu (Hodgkinov limfom, ne-Hodgkinov limfom),
•
raki reproduktivnega sistema (gestacijska trofoblastna neoplazija in
rak jajčnikov).
Zdravilo Etopozid Accord uporabljamo za zdravljenje določenih vrst
raka pri otrocih:
•
krvni rak (akutna mieloična levkemija),
•
tumor v limfnem sistemu (Hodgkinov limfom, ne-Hodgkinov limfom).
O natančnem razlogu, zakaj so vam predpisali zdravilo Etopozid
Accord, se pogovorite s svojim zdravnikom.
2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE PREJELI ZDRAVILO ETOPOZID ACCORD
NE JEMLJITE ZDRAVILA ETOPOZID ACCORD
•
če ste alergični na etopozid ali katero koli sestavino

Lastnosti izdelka

JAZMP-R/001-20.9.2019
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Etopozid Accord 20 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 ml vsebuje 20 mg etopozida.
Ena 5-ml viala vsebuje 100 mg etopozida.
Ena 10-ml viala vsebuje 200 mg etopozida.
Ena 12,5-ml viala vsebuje 250 mg etopozida.
Ena 20-ml viala vsebuje 400 mg etopozida.
Ena 25-ml viala vsebuje 500 mg etopozida.
Ena 50-ml viala vsebuje 1000 mg etopozida.
Pomožne snovi z znanim učinkom:
benzilni alkohol: 30 mg/ml
etanol, brezvodni: 240,64 mg/ml
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
koncentrat za raztopino za infundiranje
Zdravilo je bistra, brezbarvna do svetlorumena raztopina, v kateri
skoraj ni delcev.
pH: 3,0 – 4,0
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
RAK MOD
Zdravilo Etopozid Accord je, v kombinaciji z drugimi odobrenimi
kemoterapevtiki, indicirano
za prvo linijo zdravljenja rekurentnega in refraktarnega raka mod pri
odraslih.
DROBNOCELIČNI PLJUČNI RAK
Zdravilo Etopozid Accord je, v kombinaciji z drugimi odobrenimi
kemoterapevtiki, indicirano
za zdravljenje drobnoceličnega pljučnega raka pri odraslih.
HODGKINOV LIMFOM
Zdravilo Etopozid Accord je, v kombinaciji z drugimi odobrenimi
kemoterapevtiki, indicirano
za zdravljenje Hodgkinovega limfoma pri odraslih in pri pediatričnih
bolnikih.
NE-HODGKINOV LIMFOM
Zdravilo Etopozid Accord je, v kombinaciji z drugimi odobrenimi
kemoterapevtiki, indicirano
za zdravljenje ne-Hodgkinovega limfoma pri odraslih in pri
pediatričnih bolnikih.
AKUTNA MIELOBLASTNA LEVKEMIJA
JAZMP-R/001-20.9.2019
Zdravilo Etopozid Accord je, v kombinaciji z drugimi odobrenimi
kemoterapevtiki, indicirano
za zdravljenje akutne mieloblastne levkemije pri odraslih in pri
pediatričnih bolnikih.
GESTACIJSKA TROFOBLASTNA NEOPLAZIJA
Zdravilo Etopozid Accord je, v kombinaciji z drugimi odobrenimi
kemoterapevtiki, indicirano
za prvo in drugo linijo zdravljenja gestacijske trofoblastne
neoplazije z visokim tveganjem.
RAK JAJČNIKOV
Zdravilo E