Etoposido Hikma 20 mg/ml Concentrado para solução para perfusão

Država: Portugalska

Jezik: portugalščina

Source: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Aktivna sestavina:

Etoposido

Dostopno od:

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.

Koda artikla:

L01CB01

INN (mednarodno ime):

Etoposide

Odmerek:

20 mg/ml

Farmacevtska oblika:

Concentrado para solução para perfusão

Sestava:

Etoposido 20 mg/ml

Pot uporabe:

Via intravenosa

Enote v paketu:

Frasco para injetáveis 1 unidade(s) - 20 ml

Razred:

16.1.5 - Inibidores da topoisomerase II

Tip zastaranja:

MSRM restrita - Alínea a)

Terapevtska skupina:

Genérico

Terapevtsko območje:

etoposide

Terapevtske indikacije:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Povzetek izdelek:

Número de Registo: 5829775 CNPEM: N/A CHNM: 10033493 Não Comercializado

Status dovoljenje:

Autorizado

Datum dovoljenje:

2022-01-30

Navodilo za uporabo

APROVADO EM
13-04-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Etoposido Hikma, 5 mg/ml, concentrado para solução para perfusão
Etoposido
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento, pois
contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
O que é Etoposido Hikma e para que é utilizado
O que precisa de saber antes de utilizar Etoposido Hikma
Como utilizar Etoposido Hikma
Efeitos indesejáveis possíveis
Como conservar Etoposido Hikma
Conteúdo da embalagem e outras informações
O que é Etoposido Hikma e para que é utilizado
Este medicamento contém como substância ativa o etoposido. Este
medicamento
pertence a um grupo de medicamentos designados por citotóxicos,
usados no
tratamento do cancro.
Etoposido Hikma é usado no tratamento de determinados tipos de
cancros em
adultos:
- cancro testicular
- cancro do pulmão de pequenas células
- cancro do sangue (leucemia mieloide aguda)
- tumor no sistema linfático (linfoma Hodgkin, linfoma não-Hodgkin)
- cancros do sistema reprodutivo (neoplasia trofoblástica gestacional
e cancro do
ovário)
Etoposido Hikma é usado no tratamento de determinados tipos de
cancros em
crianças:
- cancro no sangue (leucemia mieloide aguda)
- tumor no sistema linfático (linfoma Hodgkin, linfoma não-Hodgkin)
O motivo exato pelo qual lhe foi prescrito Etoposido Hikma é melhor
esclarecido
pelo seu médico.
O que precisa de saber antes de utilizar Etoposido Hikma
APROVADO EM
13-04-2022
INFARMED
Não utilize Etoposido Hikma
- se tem alergia ao

Lastnosti izdelka

APROVADO EM
13-04-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
NOME DO MEDICAMENTO
Etoposido Hikma 20 mg/ml concentrado para solução para perfusão
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml de contém 20 mg de etoposido.
Cada frasco de 5 ml contém 100 mg de etoposido.
Cada frasco de 10 ml contém 200 mg de etoposido.
Cada frasco de 20 ml de contém 400 mg de etoposido.
Cada frasco de 25 ml de contém 500 mg de etoposido
Cada frasco de 50 ml de contém 1000 mg de etoposido.
Excipiente(s) com efeito conhecido
Álcool benzílico:20 mg/ml
Etanol 96%: 260,6 mg/ml
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
FORMA FARMACÊUTICA
Concentrado para solução para perfusão.
O produto é uma solução clara, amarelo pálido, praticamente livre
de partículas.
pH: 3,1 – 4.0
Osmolaridade: 338 – 404 mOsm/kg
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
Indicações terapêutica
Cancro do testículo
O Etoposido Hikma está indicado, em combinação com outros agentes
quimioterapêuticos aprovados, para o
tratamento de primeira linha do cancro testicular, recorrente ou
refratário em adultos.
Cancro do pulmão de pequenas células
O Etoposido Hikma está indicado, em combinação com outros agentes
quimioterapêuticos aprovados, para o
tratamento do cancro do pulmão de pequenas células, em adultos.
Linfoma de Hodgkin
O Etoposido Hikma está indicado, em combinação com outros agentes
quimioterapêuticos aprovados, para o
tratamento do linfoma de Hodgkin, em doentes adultos e pediátricos.
Linfoma não Hodgkin
O Etoposido Hikma está indicado, em combinação com outros agentes
quimioterapêuticos aprovados, para o
tratamento do linfoma não Hodgkin, em doentes adultos e pediátricos.
Leucemia mieloide aguda
O Etoposido Hikma está indicado, em combinação com outros agentes
quimioterapêuticos aprovados, para o
APROVADO EM
13-04-2022
INFARMED
tratamento da leucemia mieloide aguda, em doentes adultos e
pediátricos.
Neoplasia trofoblástica gestacional
O Etoposido Hikma está indicado para a terapêutica de primeira e
seg