Etoposide Kabi 20 mg/ml Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Država: Poljska

Jezik: poljščina

Source: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktivna sestavina:

Etoposidum

Dostopno od:

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

Koda artikla:

L01CB01

INN (mednarodno ime):

Etoposidum

Odmerek:

20 mg/ml

Farmacevtska oblika:

Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Povzetek izdelek:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 50 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991196479; Zawartość opakowania: 1 fiol. 25 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991196486; Zawartość opakowania: 1 fiol. 10 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991196455; Zawartość opakowania: 1 fiol. 5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991196462

Status dovoljenje:

2023-06-13

Navodilo za uporabo

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
ETOPOSIDE KABI, 20 MG/ML, KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO
INFUZJI
_Etoposidum _
_ _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub pielęgniarki.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest Etoposide Kabi i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Etoposide Kabi
3.
Jak stosować Etoposide Kabi
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Etoposide Kabi
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST ETOPOSIDE KABI I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Nazwą leku jest Etoposide Kabi, ale w dalszej części ulotki będzie
nazywany również etopozydem.
Zawiera on substancję czynną: etopozyd. Etopozyd należy do grupy
leków nazywanych cytostatykami,
stosowanych w leczeniu raka.
Etopozyd jest stosowany u dorosłych pacjentów w leczeniu
określonych nowotworów:
•
rak jądra,
•
drobnokomórkowy rak płuc,
•
rak krwi (ostra białaczka szpikowa),
•
guz układu limfatycznego (chłoniak Hodgkina, chłoniak
nieziarniczy),
•
rak układu rozrodczego (ciążowa choroba trofoblastyczna i rak
jajnika).
Etopozyd jest stosowany u dzieci i młodzieży w leczeniu określonych
nowotworów:
•
rak krwi (ostra białaczka szpikowa),
•
guz układu limfatycznego (chłoniak Hodgkina, chłoniak
nieziarniczy).
Dokładny powód, dla którego został przepisany etopozyd, najlepiej
omówić z lekarzem.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ETOPOSIDE KABI
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU ETOPOSIDE KABI:
•
jeśli pacjent ma uczulenie na etopozyd lub na którykolwiek z
pozostałych

Lastnosti izdelka

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Etoposide Kabi, 20 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do
infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 20 mg
etopozydu
_ (Etoposidum)_
.
Każda fiolka z 5 ml koncentratu zawiera 100 mg etopozydu.
Każda fiolka z 10 ml koncentratu zawiera 200 mg etopozydu.
Każda fiolka z 25 ml koncentratu zawiera 500 mg etopozydu.
Każda fiolka z 50 ml koncentratu zawiera 1000 mg etopozydu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
1 ml koncentratu zawiera 30 mg alkoholu benzylowego.
1 ml koncentratu zawiera 241,4 mg etanolu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
Jasnożółty do bladożółtego, klarowny roztwór.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
RAK JĄDRA
Etopozyd jest wskazany, w skojarzeniu z innymi zatwierdzonymi
chemioterapeutykami,
do stosowania w leczeniu pierwszego rzutu nawracającego lub opornego
na terapię raka jądra
u dorosłych.
DROBNOKOMÓRKOWY RAK PŁUC
Etopozyd jest wskazany, w skojarzeniu z innymi zatwierdzonymi
chemioterapeutykami,
do stosowania w leczeniu drobnokomórkowego raka płuc u dorosłych.
CHŁONIAK HODGKINA
Etopozyd jest wskazany, w skojarzeniu z innymi zatwierdzonymi
chemioterapeutykami,
do stosowania w leczeniu chłoniaka Hodgkina u dorosłych oraz dzieci
i młodzieży.
CHŁONIAK NIEZIARNICZY
Etopozyd jest wskazany, w skojarzeniu z innymi zatwierdzonymi
chemioterapeutykami,
do stosowania w leczeniu chłoniaka nieziarniczego u dorosłych oraz
dzieci i młodzieży.
OSTRA BIAŁACZKA SZPIKOWA
Etopozyd jest wskazany, w skojarzeniu z innymi zatwierdzonymi
chemioterapeutykami,
do stosowania w leczeniu ostrej białaczki szpikowej u dorosłych oraz
dzieci i młodzieży.
NL/H/2469/001/IB/013
2
CIĄŻOWA CHOROBA TROFOBLASTYCZNA
Etopozyd jest wskazany, w skojarzeniu z innymi zatwierdzonymi
chemioterapeutykami, do stosowania
w leczeniu pierwszego i drugiego