Etoposide Fresenius Kabi 20 mg/ml inf. opl. (conc.) i.v. flac.

Država: Belgija

Jezik: nizozemščina

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktivna sestavina:

Etoposide 20 mg/ml

Dostopno od:

Fresenius Kabi SA-NV

Koda artikla:

L01CB01

INN (mednarodno ime):

Etoposide

Odmerek:

20 mg/ml

Farmacevtska oblika:

Concentraat voor oplossing voor infusie

Sestava:

Etoposide 20 mg/ml

Pot uporabe:

Intraveneus gebruik

Terapevtsko območje:

Etoposide

Povzetek izdelek:

CTI-code: 457235-01 - De grootte van de verpakking: 5 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Status dovoljenje:

Gecommercialiseerd: Nee

Datum dovoljenje:

2014-04-17

Navodilo za uporabo

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ETOPOSIDE FRESENIUS KABI 20 MG/ML, CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR
INFUSIE
Etoposide
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Etoposide Fresenius Kabi 20 mg/ml en waarvoor wordt dit
middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS ETOPOSIDE FRESENIUS KABI 20 MG/ML EN WAARVOOR WORDT DIT
MIDDEL GEBRUIKT?
De naam van dit geneesmiddel is “Etoposide Fresenius Kabi 20 mg/ml,
concentraat voor oplossing
voor infusie” maar in de rest van de bijsluiter zal dit
“etoposide” gebruikt worden. Het bevat de
werkzame stof etoposide. Etoposide behoort tot de groep van
geneesmiddelen die cytostatica worden
genoemd en die gebruikt worden voor het behandelen van kanker.
Etoposide wordt gebruikt bij de behandeling van bepaalde vormen van
kanker bij volwassenen:
- teelbalkanker
- kleincellige longkanker
- bloedkanker (acute myeloïde leukemie)
- tumor in het lymfestelsel (hodgkinlymfoom, non-hodgkinlymfoom)
- kanker van het voortplantingsstelsel (gestationele trofoblastische
neoplasie en eierstokkanker)
Etoposide wordt gebruikt bij de behandeling van bepaalde vormen van
kanker bij kinderen:
- bloedkanker (acute myeloïde leukemie)
- tumor in het lymfestelsel (hodgkinlymfoom, non-hodgkinlymfoom)
De precieze reden waarom u dit middel kreeg voorgeschreven, kunt u het
beste met uw arts
bespreken.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG

Lastnosti izdelka

1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Etoposide Fresenius Kabi 20 mg/ml, concentraat voor oplossing voor
infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 20 mg etoposide.
Elke 5 ml injectieflacon bevat 100 mg etoposide.
Elke 10 ml injectieflacon bevat 200 mg etoposide.
Elke 25 ml injectieflacon bevat 500 mg etoposide.
Elke 50 ml injectieflacon bevat 1000 mg etoposide.
Hulpstof(fen) met bekend effect:
Elke 1 ml bevat 30 mg benzylalcohol 30
Elke 1 ml bevat 241.4 mg ethanol 241,4
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie.
Heldere, lichtgele tot vaalgele oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
TESTISCARCINOOM
Etoposide is geïndiceerd in combinatie met andere goedgekeurde
chemotherapeutica voor het
behandelen van eerstelijns, recidiverend of refractair testiscarcinoom
bij volwassenen.
KLEINCELLIG LONGCARCINOOM
Etoposide is geïndiceerd in combinatie met andere goedgekeurde
chemotherapeutica voor het
behandelen van kleincellig longcarcinoom bij volwassenen.
HODGKIN-LYMFOOM
Etoposide is geïndiceerd in combinatie met andere goedgekeurde
chemotherapeutica voor het
behandelen van Hodgkin-lymfoom bij volwassenen en pediatrische
patiënten.
NON-HODGKIN-LYMFOOM
Etoposide is geïndiceerd in combinatie met andere goedgekeurde
chemotherapeutica voor het
behandelen van non-Hodgkin-lymfoom bij volwassenen en pediatrische
patiënten.
ACUTE MYELOÏDE LEUKEMIE
Etoposide is geïndiceerd in combinatie met andere goedgekeurde
chemotherapeutica voor het
behandelen van acute myeloïde leukemie bij volwassenen en
pediatrische patiënten.
GESTATIONELE TROFOBLASTISCHE NEOPLASIE
Pagina 1 van
Etoposide is geïndiceerd als eerstelijns- en tweedelijnsbehandeling
in combinatie met andere
goedgekeurde chemotherapeutica voor het behandelen van hoogrisico
gestationele trofoblastische
neoplasie bij volwassenen.
OVARIUMCARCINOOM
Etoposide is geïndiceerd in combinatie met andere goedgekeurde
chemothera