Država: Slovenija
Jezik: slovenščina
Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
drospirenon; etinilestradiol
Laboratorios Leon Farma S.A.
G03AA12
drospirenon; etinilestradiol
filmsko obložena tableta
drospirenon 3 mg / 1 tableta etinilestradiol0,03 mg / 1 tableta; etinilestradiol 0,03 mg / 1 tableta
Peroralna uporaba
21 tableta
Rp
drospirenon in etinilestradiol
Pakiranje :škatla z 21 tabletami (1 x 21 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2018-03-24
LF-DRSPEE-CC-DK.H.2358.002.IB.020 –day0 20170823 1 JAZMP – IB/020 – 10.01.2018 NAVODILO ZA UPORABO ETINDROS 0,03 MG/3 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE (etinilestradiol, drospirenon) PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! • Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. • Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte zdravnikom, farmacevtom ali z medicinsko sestro. • Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. • Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte zdravnikom, farmacevtom ali z medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. POMEMBNE INFORMACIJE, KI JIH JE TREBA VEDETI O KOMBINIRANIH HORMONSKIH KONTRACEPTIVIH: • Če se jih uporablja pravilno, so ena najbolj zanesljivih reverzibilnih kontracepcijskih metod. • Nekoliko povečajo tveganje za nastanek krvnih strdkov v venah in arterijah, predvsem v prvem letu uporabe ali pri ponovni uvedbi kombiniranega hormonskega kontraceptiva po 4- ali večtedenski prekinitvi. • Bodite pozorni in zdravnika obvestite, če menite, da imate morda simptome krvnega strdka (glejte poglavje 2 "Krvni strdki"). KAJ VSEBUJE NAVODILO: 1. Kaj je zdravilo Etindros in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Etindros 3. Kako jemati zdravilo Etindros 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Etindros 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije LF-DRSPEE-CC-DK.H.2358.002.IB.020 –day0 20170823 2 JAZMP – IB/020 – 10.01.2018 1. KAJ JE ZDRAVILO ETINDROS IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Etindros so kontracepcijske tablete za preprecevanje nosečnosti. Vsaka tableta vsebuje majhno količino dveh različnih ženskih hormonov, drospirenon in etinilestradiol. Kontracepcijske tablete, ki vsebujejo dva hormona, imenujemo "kombinirani kontraceptiv". 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOS Preberite celoten dokument
SPC-DRSPEE-SI-DK.H.2358.001.IB.020- 20170821 1/22 JAZMP – IB/020 – 10.01.2018 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Etindros 0,02 mg/3 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta vsebuje 0,02 mg etinilestradiola in 3 mg drospirenona Pomožna snov z znanim učinkom: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 44 mg laktoze monohidrata. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložena tableta Roza, okrogle, filmsko obložene tablete s premerom pribl. 5,7 mm. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Peroralna kontracepcija Pri odločitvi za predpisovanje zdravila Etindros je treba upoštevati obstoječe dejavnike tveganja za vsako posamezno žensko, predvsem za vensko trombembolijo (VTE – _venous _ _thromboembolism_ ), in kakšno je tveganje za VTE z zdravilom Etindros v primerjavi s tveganjem pri drugih kombiniranih hormonskih kontraceptivih (CHC - _combined _ _hormonal contraceptives_ ) (glejte poglavji 4.3 in 4.4). 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje KAKO JEMATI ZDRAVILO ETINDROS Tablete je treba vzeti vsak dan ob približno istem času, po potrebi z nekaj tekočine, v zaporedju, označenem na pretisnem omotu. Tablete je treba jemati neprekinjeno 21 dni zapored, vsak dan po eno tableto. Tablete iz naslednjega pretisnega omota je treba začeti jemati po 7-dnevnem premoru brez tablet; v tem obdobju se ponavadi pojavi odtegnitvena krvavitev. Ponavadi se začne drugi ali tretji dan po zadnji tableti in lahko traja še med jemanjem prvih tablet iz novega pretisnega omota. ZAČETEK JEMANJA ZDRAVILA ETINDROS Brez predhodne uporabe hormonskih kontraceptivov (v zadnjem mesecu) Ženska mora začeti jemati tablete prvi dan naravnega ciklusa (tj. prvi dan mesečne krvavitve). SPC-DRSPEE-SI-DK.H.2358.001.IB.020- 20170821 2/22 JAZMP – IB/020 – 10.01.2018 Prehod s kombiniranega hormonskega kontraceptiva (kombiniranih peroralnih kontracepcijskih tablet, nožničnega prstana ali transderma Preberite celoten dokument