ETIDRON

Država: Italija

Jezik: italijanščina

Source: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Aktivna sestavina:

Acido etidronico

Dostopno od:

ABIOGEN PHARMA S.P.A.

Koda artikla:

M05BA01

INN (mednarodno ime):

As etidronic acid

Enote v paketu:

"300 MG CAPSULE RIGIDE"30 CAPSULE; "300 MG CAPSULE RIGIDE"60 CAPSULE

Razred:

N

Terapevtsko območje:

Acido etidronico

Povzetek izdelek:

023389012 - 300 MG CAPSULE RIGIDE30 CAPSULE - Revocato; 023389024 - 300 MG CAPSULE RIGIDE60 CAPSULE - Revocato

Status dovoljenje:

Revocato

Navodilo za uporabo

PUBBLICAZIONE IN GU PARTE II N. 15 DEL 05.02.2013, IN VIGORE DAL
06.02.2013
ETIDRON 300MG CAPSULE RIGIDE
ACIDO ETIDRONICO SALE DISODICO
(SODIO ETIDRONATO)
Composizione
- Ogni capsula contiene:
_ _
Principio attivo
Sodio etidronato
mg 300
(pari a mg 192 di acido etidronico)
_ _
Eccipienti
Lattosio, magnesio stearato.
_ _
Componenti dell'involucro
Gelatina, titanio biossido.
Forme farmaceutiche e confezioni
30 - 60 capsule rigide
Categoria farmacoterapeutica
Farmaco appartenente alla categoria dei bisfosfonati, utilizzati nelle
malattie del metabolismo osseo.
Titolare AIC
ABIOGEN PHARMA S.p.A.
Via Meucci 36 – Ospedaletto -Pisa
Prodotto e controllato da:
ABIOGEN PHARMA S.p.A.
Via Meucci 36 – Ospedaletto -Pisa
Indicazioni terapeutiche
Morbo di Paget osseo.
Controindicazioni
Ipersensibilità individuale accertata verso il farmaco.
Opportune precauzioni d’impiego
L’assunzione del farmaco, a dosi superiori a quelle indicate, può
dare in qualche caso alterazioni della
mineralizzazione ossea, che regrediscono con la sospensione del
trattamento.
Interazioni con altri medicamenti e interazioni di altro tipo
Non sono note interazioni o incompatibilità con altri farmaci.
Avvertenze speciali
L’Osteonecrosi della mandibola e/o mascella, generalmente associata
ad estrazione dentale e/o ad
infezione locale (osteomielite inclusa), è stata riportata in
pazienti con cancro in trattamento con regimi
comprendenti i bifosfonati somministrati principalmente per via
endovenosa. Molti di questi pazienti erano
trattati anche con chemioterapia e corticosteroidi. L’osteonecrosi
della mandibola e/o mascella è stata
anche riportata in pazienti con osteoporosi in trattamento con i
bifosfonati orali.
Prima di iniziare il trattamento con i bifosfonati in pazienti con
concomitanti fattori di rischio (come
cancro, chemioterapia, radioterapia, corticosteroidi, scarsa igiene
orale) deve essere presa in considerazione
la necessità di un esame odontoiatrico con le appropriate procedure
dentistiche preventive.
Durante il trattamento, qu

Lastnosti izdelka

PUBBLICAZIONE IN GU PARTE II N. 15 DEL 05.02.2013, IN VIGORE DAL
06.02.2013
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
ETIDRON 300 mg capsule rigide
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni capsula contiene:
_Principio attivo_:
Sodio etidronato
mg 300
(pari a mg 192 di acido etidronico)
3.
FORMA FARMACEUTICA
Capsule rigide
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
_Indicazioni terapeutiche _
Morbo di Paget osseo.
4.2
_Posologia e modo di somministrazione_
300-600 mg al dì (1-2 capsule) per 6 mesi.
Nuovi cicli terapeutici possono essere ripetuti secondo le necessità,
valutando i
parametri bioumorali.
Il farmaco deve essere assunto lontano dai pasti ad evitare
interferenze
sull'assorbimento.
4.3
_Controindicazioni_
Ipersensibilità individuale già accertata verso il farmaco.
4.4
_Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso_
L’Osteonecrosi
della mandibola e/o mascella, generalmente associata ad
estrazione dentale e/o ad infezione locale (osteomielite inclusa), è
stata riportata
in pazienti con cancro in trattamento con regimi comprendenti i
bifosfonati
somministrati principalmente per via endovenosa. Molti di questi
pazienti erano
trattati anche con chemioterapia e corticosteroidi. L’osteonecrosi
della mandibola
e/o mascella è stata anche riportata in pazienti con osteoporosi in
trattamento con
i bifosfonati orali.
Prima di iniziare il trattamento con i bifosfonati in pazienti con
concomitanti fattori
di rischio (come cancro, chemioterapia, radioterapia, corticosteroidi,
scarsa igiene
orale) deve essere presa in considerazione la necessità di un esame
odontoiatrico
con le appropriate procedure dentistiche preventive.
Durante il trattamento, questi pazienti devono, se possibile, evitare
procedure
dentarie invasive. Nei pazienti che hanno sviluppato osteonecrosi
della mascella
durante la terapia con i bifosfonati, la chirurgia dentaria può
esacerbare la
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diri