Ethinylestradiol/Drospirenon Mylan 0,02/3 mg, tabletten

Država: Nizozemska

Jezik: nizozemščina

Source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktivna sestavina:

DROSPIRENON ; ETHINYLESTRADIOL

Dostopno od:

Mylan B.V. Dieselweg 25 3752 LB BUNSCHOTEN

Koda artikla:

G03AA12

INN (mednarodno ime):

DROSPIRENON ; ETHINYLESTRADIOL

Farmacevtska oblika:

Tablet

Sestava:

CROSPOVIDON (E 1202) ; INDIGOKARMIJN ALUMINIUMLAK (E 132) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; POVIDON K 25 (E 1201) ; TARTRAZINE ALUMINIUMLAK (E 102) ; ZONNEGEEL FCF ALUMINIUMLAK (E 110),

Pot uporabe:

Oraal gebruik

Terapevtsko območje:

Drospirenone And Ethinylestradiol

Povzetek izdelek:

Hulpstoffen: CROSPOVIDON (E 1202); INDIGOKARMIJN ALUMINIUMLAK (E 132); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL; POVIDON K 25 (E 1201); TARTRAZINE ALUMINIUMLAK (E 102); ZONNEGEEL FCF ALUMINIUMLAK (E 110);

Datum dovoljenje:

2015-08-13

Navodilo za uporabo

BIJSLUITER
Ethinylestradiol/Drospirenon Mylan 0,02/3mg, tabletten
RVG 113612
Versie: december 2018
1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENON MYLAN 0,02/3
MG, TABLETTEN (ethinylestradiol en drospirenon)
BELANGRIJKE DINGEN DIE U MOET WETEN OVER GECOMBINEERDE HORMONALE
ANTICONCEPTIVA:
•
Deze middelen vormen een van de meest betrouwbare omkeerbare
anticonceptiemethoden, mits correct gebruikt
•
Ze geven een iets hoger risico op het ontstaan van een bloedstolsel in
de aders en
slagaders, vooral in het eerste jaar of als u na een onderbreking van
4 weken of langer
weer begint met het gebruik van een gecombineerd hormonaal
anticonceptivum
•
Let goed op en neem contact op met uw arts als u denkt dat u mogelijk
symptomen
van een bloedstolsel heeft (zie rubriek 2 "Bloedstolsels")
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef
dit
geneesmiddel
niet
door
aan
anderen,
want
het
is
alleen
aan
u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben
zij dezelfde
klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts of
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat
is
Ethinylestradiol/Drospirenon
Mylan
en
waarvoor
wordt
dit
middel
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT
IS
ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENON
MYLAN
EN
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
•
Dit middel is een anticonceptiepil en wordt gebruikt om zwangerschap
te voorkomen.
•
Elke tablet bevat een kleine hoeveelheid van twee verschillende
vrouwelijke
hormonen, namelijk

Lastnosti izdelka

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Ethinylestradiol/Drospirenon Mylan 0,02/3 mg, tabletten
RVG 113612
Versie: november 2019
1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ethinylestradiol/Drospirenon Mylan 0,02/3 mg, tabletten
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 0,02 mg ethinylestradiol en 3 mg drospirenon.
HULPSTOFFEN MET BEKEND EFFECT: Elke tablet bevat 72 mg
lactosemonohydraat, 0,03 mg
FD&C Geel #5/Tartarizine Aluminiumlak (E102) en 0,008 mg FD&C Geel
#6/Zonnegeel
FCF Aluminiumlak (E110).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Tablet.
Ronde, gele, biconvexe tabletten, 6,00 mm, met de gravering '144' aan
de ene zijde en
vlak aan de andere zijde.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Orale anticonceptie.
Bij de beslissing om Ethinylestradiol/Drospirenon Mylan voor te
schrijven, dient
rekening te worden gehouden met de huidige risicofactoren van de
individuele vrouw, in
het bijzonder die voor veneuze trombo-embolie (VTE), en hoe het risico
van VTE met
Ethinylestradiol/Drospirenon Mylan zich verhoudt tot andere
gecombineerde hormonale
anticonceptiva (zie rubriek 4.3 en 4.4).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
WIJZE VAN TOEDIENING:
Oraal gebruik.
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Ethinylestradiol/Drospirenon Mylan 0,02/3 mg, tabletten
RVG 113612
Versie: november 2019
2
HOE ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENON MYLAN TE GEBRUIKEN
De tabletten moeten dagelijks op ongeveer hetzelfde tijdstip worden
ingenomen, indien
nodig met wat vloeistof, in de op de blisterverpakking aangegeven
volgorde. Gedurende
21 opeenvolgende dagen moet één tablet per dag worden ingenomen. Na
een tabletvrij
interval van 7 dagen wordt met een volgende strip gestart. Tijdens
zo'n interval treedt
gewoonlijk een onttrekkingsbloeding op. De onttrekkingsbloeding begint
gewoonlijk op
dag 2-3 na de laatste tablet en houdt mogelijk nog aan als met de
volgende strip wordt
begonnen.
HOE TE BEGINNEN MET ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENON MYLAN

Geen horm