Ethinylestradiol/Drospirenon 0,03 mg/3 mg Theramex, filmomhulde tabletten

Država: Nizozemska

Jezik: nizozemščina

Source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktivna sestavina:

DROSPIRENON 3 mg/stuk ; ETHINYLESTRADIOL 0,03 mg/stuk

Dostopno od:

Theramex Ireland Limited 3rd Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock D01 YE64 DUBLIN 1 (IERLAND)

Koda artikla:

G03AA12

INN (mednarodno ime):

DROSPIRENON 3 mg/stuk ; ETHINYLESTRADIOL 0,03 mg/stuk

Farmacevtska oblika:

Filmomhulde tablet

Sestava:

CROSPOVIDON (E 1202) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 3350 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; POLYVINYLALCOHOL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD (E1203) ; POVIDON K 30 (E 1201) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CROSPOVIDON (E 1202) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 3350 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; POLYVINYLALCOHOL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD (E1203) ; POVIDON K 30 (E 1201) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Pot uporabe:

Oraal gebruik

Terapevtsko območje:

Drospirenone And Ethinylestradiol

Povzetek izdelek:

Hulpstoffen: CROSPOVIDON (E 1202); IJZEROXIDE GEEL (E 172); LACTOSE 1-WATER; MACROGOL 3350; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD; POLYSORBAAT 80 (E 433); POLYVINYLALCOHOL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD (E1203); POVIDON K 30 (E 1201); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);

Datum dovoljenje:

2011-09-23

Navodilo za uporabo

_ _
rvg 107290 PIL 03102022
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENON 0,03 MG/3 MG THERAMEX, FILMOMHULDE
TABLETTEN
ethinylestradiol/drospirenon
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
Belangrijke dingen die u moet weten over gecombineerde hormonale
medicijnen om zwangerschap te
voorkomen (anticonceptiva):
-
Deze medicijnen vormen een van de meest betrouwbare omkeerbare
anticonceptiemethoden,
mits correct gebruikt
-
Ze geven een iets hoger risico op het ontstaan van een bloedstolsel
(trombose) in de aders en
slagaders, vooral in het eerste jaar dat u een gecombineerd hormonaal
anticonceptivum
gebruikt of als u na een onderbreking van 4 weken of langer weer
begint met het gebruik van
een gecombineerd hormonaal anticonceptivum
-
Let goed op en neem contact op met uw arts als u denkt dat u mogelijk
symptomen van een
bloedstolsel heeft (zie rubriek 2 ’Bloedstolsels (trombose)’).
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Ethinylestradiol/Drospirenon Theramex en waarvoor wordt dit
medicijn gebruikt?
2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit medicijn?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit medicijn?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENON THERAMEX EN WAARVOOR
WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
-
Dit medicijn is een anticonceptiepil en wordt gebruikt om zwangerschap
te voorkomen.
-
Elke tablet bevat een kleine hoeveelheid van twee verschille

Lastnosti izdelka

rvg 107290 SPC 031022
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ethinylestradiol/Drospirenon 0,03 mg/3 mg Theramex, filmomhulde
tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 0,03 mg ethinylestradiol en 3 mg
drospirenon.
Hulpstof(fen) met bekend effect:
62 mg lactosemonohydraat
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tabletten.
Gele, ronde filmomhulde tabletten.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Orale anticonceptie.
Bij de beslissing om Ethinylestradiol/Drospirenon 0,03 mg/3 mg
Theramex voor te schrijven moet
rekening worden gehouden met de huidige risicofactoren van de
individuele vrouw, in het bijzonder met
de risicofactoren voor veneuze trombo-embolie (VTE) en hoe het risico
op VTE met
Ethinylestradiol/Drospirenon 0,03 mg/3 mg Theramex zich verhoudt tot
het risico met andere
gecombineerde hormonale anticonceptiva (OACs) (zie rubrieken 4.3 en
4.4).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Hoe wordt Ethinylestradiol/Drospirenon 0,03 mg/3 mg Theramex
ingenomen?
De tabletten moeten elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip worden
ingenomen, zonodig met wat
vloeistof, in de volgorde die op de strip staat aangegeven. Gedurende
21 opeenvolgende dagen moet
dagelijks één tablet worden ingenomen. Elke volgende strip wordt
gestart na een tabletvrij interval van 7
dagen. Tijdens dit interval treedt doorgaans een onttrekkingsbloeding
op.
Deze bloeding begint meestal op de tweede of derde dag na de laatste
tablet en is mogelijk niet voorbij
voordat met de volgende strip wordt begonnen.
HOE BEGINNEN MET ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENON 0,03 MG/3 MG THERAMEX?
-
Geen voorafgaand gebruik van een hormonaal anticonceptivum (in de
afgelopen maand)
rvg 107290 SPC 031022
De eerste tablet dient op dag 1 van de natuurlijke cyclus van de vrouw
te worden ingenomen (d.i. op de
eerste dag van de menstruatie).
-
Overschakelen van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum
(combinatie-OAC, vaginale
anticonc