ETANORDEN 50 mg filmtabletta

Država: Madžarska

Jezik: madžarščina

Source: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktivna sestavina:

ibandronsav

Dostopno od:

Richter Gedeon Nyrt.

Koda artikla:

M05BA06

INN (mednarodno ime):

ibandronic acid

Enote v paketu:

28x buborékcsomagolásban 84x buborékcsomagolásban

Razred:

TT

Tip zastaranja:

a szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi e

Povzetek izdelek:

Kiszerelések: 28 X - buborékcsomagolásban - OGYI-T-21131 / 01 - Sz - TT - igen; 84 X - buborékcsomagolásban - OGYI-T-21131 / 02 - Sz - TT - igen; Helyettesíthetőség: Bondronat 50 mg filmtabletta - EU/1/96/012; OSSICA 50 mg filmtabletta - OGYI-T-21128; KALOSSO 50 mg filmtabletta - OGYI-T-21129; BONOSTE 50 mg filmtabletta - OGYI-T-21130; EXEBONA 50 mg filmtabletta - OGYI-T-21132; BOSSANOVA 50 mg filmtabletta - OGYI-T-21134; OSBONELLE 50 mg filmtabletta - OGYI-T-21578; Ibandronsav Teva 50 mg filmtabletta - EU/1/10/642; IBANDRONSAV-RATIOPHARM 50 mg filmtabletta - OGYI-T-21768; PHACEBONATE 50 mg filmtabletta - OGYI-T-21750; IBANDRONSAV BLUEFISH 50 mg filmtabletta - OGYI-T-21880; HOLMEVIS 50 mg filmtabletta - OGYI-T-21918; Ibandronsav Sandoz 50 mg filmtabletta - EU/1/11/685; BONESSA 50 mg filmtabletta - OGYI-T-21879; IBANDRONSAV SYNTHON 50 mg filmtabletta - OGYI-T-22239; IBANDRONATE PHARMACENTER 50 mg filmtabletta - OGYI-T-22839; Iasibon 50 mg filmtabletta - EU/1/10/659

Status dovoljenje:

Generikus

Datum dovoljenje:

2010-01-26

Navodilo za uporabo

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
ETANORDEN 50 MG FILMTABLETTA
ibandronsav
MIELŐTT ELKEZDENÉ SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.

További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára ártalmas
lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a
betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon
kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy
gyógyszerészét.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Etanorden 50 mg filmtabletta és milyen
betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Etanorden 50 mg filmtabletta szedése előtt.
3.
Hogyan kell szedni az Etanorden 50 mg filmtablettát?
4.
Lehetséges mellékhatások.
5.
Hogyan kell az Etanorden 50 mg filmtablettát tárolni?
6.
További információk.
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ETANORDEN 50 MG FILMTABLETTA ÉS
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az Etanorden 50 mg filmtabletta hatóanyaga, az ibandronsav, a
biszfoszfonát gyógyszerek csoportjába
tartozik. Gátolja a csontok megnövekedett kalciumvesztését
(csontleépülés), és megelőzi a
csontszövődményeket és csonttöréseket, melyek a daganatsejtek
csontra történő átterjedésével
kapcsolatosak.
Az Etanorden 50 mg filmtablettát a csontrendszert érintő
történések (kóros csonttörések, radioterápiát
vagy sebészeti beavatkozást igénylő csontrendszeri
szövődmények) megelőzésére alkalmazzák
rosszindulatú emlődaganatban és csontáttétben szenvedő
betegeken.
2.
TUDNIVALÓK AZ ETANORDEN 50 MG FILMTABLETTA SZEDÉSE ELŐTT
A kezelés során vérvizsgálatokra is szükség lehet annak
ellenőrzésére, hogy a megfelelő Etanorden 50 mg
fi

Lastnosti izdelka

1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Etanorden 50 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
50 mg ibandronsav (56,27 mg nátrium-ibandronát-monohidrát
formájában) filmtablettánként.
Segédanyagok: 98,23 mg laktóz-monohidrát filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta
Fehér vagy csaknem fehér kerek, mindkét oldalán domború
felületű filmtabletta, az egyik oldalán "M23"
mélynyomással.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az Etanorden 50 mg filmtablettát felnőtteknél alkalmazzák a
csontrendszert érintő események (patológiás
törések, radioterápiát vagy sebészeti beavatkozást igénylő
csontszövődmények) megelőzésére
emlőcarcinomában és csontmetasztázisban szenvedő betegeken.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Az Etanorden 50 mg filmtablettával történő kezelést csak a
daganatos betegségek kezelésében járatos
orvos kezdheti meg.
Adagolás
A szokásos adag naponta egyszer egy 50 mg-os filmtabletta.
Májkárosodott betegek
Az adagolás módosítása nem szükséges (lásd 5.2 pont).
Vesekárosodott betegek
Nem szükséges az adagolás módosítása enyhe vesekárosodás
esetén (kreatinin-clearance ≥50 és <80
ml/perc).
Közepes vesekárosodásban (kreatinin-clearance ≥30 és <50
ml/perc) szenvedő betegeknél a dózist ajánlott
más naponta egy 50 mg-os filmtablettára módosítani (lásd 5.2
pont).
Súlyos vesekárosodásban (kreatinin-clearance <30 ml/perc) szenvedő
betegeknél az ajánlott adag egy
50 mg-os filmtabletta hetente egyszer. Lásd a fenti adagolási
előírást.
Idős betegek
Az adagolás módosítása nem szükséges.
Gyermekpopuláció
OGYI/47576/2011
2
Az Etanodren biztonságosságát és hatásosságát 18 év alatti
gyermekek és serdülők esetében nem
igazolták. Nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazásra.
Az Etanodren tablettát egy éjszakán át tartó éhezés után
(legalább 6 óra) a napi első étke