Espela 40 mg trde gastrorezistentne kapsule

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

esomeprazol

Dostopno od:

KRKA, d.d., Novo mesto

Koda artikla:

A02BC05

INN (mednarodno ime):

esomeprazol

Farmacevtska oblika:

gastrorezistentna kapsula, trda

Sestava:

esomeprazol 40 mg / 1 kapsula

Pot uporabe:

Peroralna uporaba

Enote v paketu:

škatla z 28 kapsulami (4 x 7 kapsul v pretisnem omotu)

Tip zastaranja:

Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept

Terapevtska skupina:

esomeprazol

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2015-02-23

Navodilo za uporabo

1.3.1
Esomeprazole
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI
SmPCPIL090071_1
17.03.2017 – Updated: 17.03.2017
Page 1 of 9
JAZMP-IB/018-10. 5. 2017
NAVODILO ZA UPORABO
ESPELA 20 MG TRDE GASTROREZISTENTNE KAPSULE
ESPELA 40 MG TRDE GASTROREZISTENTNE KAPSULE
esomeprazol
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO:
1.
Kaj je zdravilo Espela in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Espela
3.
Kako jemati zdravilo Espela
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Espela
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO ESPELA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Espela vsebuje zdravilno učinkovino magnezijev esomeprazolat
dihidrat. Ta spada med
zdravila, imenovana "zaviralci protonske črpalke". Delujejo tako, da
zmanjšajo nastajanje kisline v
želodcu.
Zdravilo Espela uporabljamo za zdravljenje naslednjih bolezni:
Odrasli
-
Gastroezofagealne refluksne bolezni (GERB). Pri tej bolezni se kislina
iz želodca vrača v
požiralnik (prebavno cev, ki povezuje žrelo in želodec). To lahko
povzroča bolečine, vnetje in
zgago.
-
Razjed na želodcu ali zgornjem delu črevesa, okuženih z bakterijo,
ki se imenuje "_Helicobacter _
_pylori_". Če imate to bolezen, vam bo zdravnik za ozdravitev okužbe
in za celjenje razjed
predpisal tudi antibiotike.
-
Razjed na želodcu, ki so posledica zdravljenja z
NSAIDi (
nesteroidnimi protivnetnimi zdravili).
Zdravilo Espela je mogoče uporabiti tudi za preprečitev nastajanja
razjed na

Lastnosti izdelka

1.3.1
Esomeprazole
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI
SmPCPIL090070_1
17.03.2017 – Updated: 17.03.2017
Page 1 of 16
JAZMP-IB/018-10. 5. 2017
1.
IME ZDRAVILA
Espela 20 mg trde gastrorezistentne kapsule
Espela 40 mg trde gastrorezistentne kapsule
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena trda gastrorezistentna kapsula vsebuje 20 mg esomeprazola (v
obliki magnezijevega
esomeprazolata dihidrata).
Ena trda gastrorezistentna kapsula vsebuje 40 mg esomeprazola (v
obliki magnezijevega
esomeprazolata dihidrata).
Pomožna snov z znanim učinkom:
20 mg trde
gastrorezistentne kapsule
40 mg trde
gastrorezistentne kapsule
saharoza
28,46–32,56 mg
56,93–65,11 mg
_ _
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
trda gastrorezistentna kapsula
20 mg: telo in pokrovček sta rahlo roza barve, vsebina kapsule so
bele do skoraj bele pelete. Velikost
kapsule: št. 3.
40 mg: telo in pokrovček sta umazano roza barve, vsebina kapsule so
bele do skoraj bele pelete.
Velikost kapsule: št. 1.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Kapsule Espela so indicirane pri odraslih za:
ZDRAVLJENJE BOLEZNI GASTROEZOFAGEALNEGA REFLUKSA (GERB):
-
zdravljenje erozivnega refluksnega ezofagitisa,
-
dolgotrajno zdravljenje bolnikov s pozdravljenim ezofagitisom za
preprečevanje ponovitve
bolezni,
-
simptomatsko zdravljenje bolezni gastroezofagealnega refluksa (GERB).
V KOMBINACIJI Z USTREZNIM ANTIBIOTIKOM ZA ODPRAVO OKUŽBE S
_HELICOBACTER PYLORI _IN
-
celjenje duodenalnega ulkusa v povezavi z okužbo s _Helicobacter
pylori _in
-
preprečevanje ponovitve peptičnega ulkusa pri bolnikih z ulkusom v
povezavi z okužbo s
_Helicobacter pylori_.
BOLNIKI, KI POTREBUJEJO DOLGOTRAJNO ZDRAVLJENJE Z NESTEROIDNIMI
PROTIVNETNIMI ZDRAVILI (NSAID)
Zdravljenje želodčnih ulkusov, ki so posledica zdravljenja z
nesteroidnimi protivnetnimi zdravili.
Preprečevanje želodčnih in duodenalnih ulkusov, ki so posledica
zdravljenja z nesteroidnimi
protivnetnimi zdravili pri bolnikih s tveganjem.
1.3.1
Esomeprazole
SPC, Labeling and