Esketamin Kalceks 5 mg/ml raztopina za injiciranje/infundiranje

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

esketamin

Koda artikla:

N01AX14

INN (mednarodno ime):

esketamin

Farmacevtska oblika:

raztopina za injiciranje/infundiranje

Sestava:

esketamin 5 mg / 1 ml

Pot uporabe:

Intravenska/intramuskularna uporaba

Enote v paketu:

5 ampula

Tip zastaranja:

ZZ

Terapevtska skupina:

esketamin

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla s 5 ampulami (1 x 5 ampul na podstavku) s 5 ml raztopine; Način/režim predpisovanja/izdaje : ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Navodilo za uporabo

JAZMP-IA/004-11. 3. 2022
NAVODILO ZA UPORABO
ESKETAMIN KALCEKS 5 MG/ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE/INFUNDIRANJE
ESKETAMIN KALCEKS 25 MG/ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE/INFUNDIRANJE
esketamin
PRED JEMANJEM TEGA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE
ZA VAS POMEMBNE PODATKE!
­
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
­
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
medicinsko sestro.
­
Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom.
Posvetujte se tudi, če opazite
katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Esketamin Kalceks in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Esketamin Kalceks
3.
Kako jemati zdravilo Esketamin Kalceks
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Esketamin Kalceks
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO ESKETAMIN KALCEKS IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
•
Zdravilo Esketamin Kalceks spada v skupino zdravil, ki se imenujejo
anestetiki. Ta zdravila se
uporabljajo za uspavanje med kirurškim posegom.
•
Zdravilo Esketamin Kalceks se lahko uporablja samostojno ali v
kombinaciji z drugimi anestetiki.
•
Zdravilo Esketamin Kalceks se lahko uporablja za lajšanje
bolečine/anestezijo v nujnih primerih.
•
Zdravilo Esketamin Kalceks se lahko dodaja področni ali lokalni
anesteziji.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO ESKETAMIN KALCEKS
NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA ESKETAMIN KALCEKS:
­
če ste alergični na esketamin ali katero koli sestavino tega
zdravila (navedeno v poglavju 6);
­
če visok krvni tlak ali povišan tlak v možganih (intrakranialni
tlak) za vas predstavlja resno
tveganje;
­
če imate bolečino v prsnem košu (angino pektoris) in/ali srčne
bolezni (v tem primeru se zdravilo
Esketamin Kalceks ne sme uporabiti kot edini anestetik);
­
če imate stanje, imenovano eklampsija ali predeklampsija (zaplet pri
nosečnosti, ki povzroči visok
krvni tlak);
­
v kombinaciji z derivati k

Lastnosti izdelka

JAZMP-IA/004-11. 3. 2022
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Esketamin Kalceks 5 mg/ml raztopina za injiciranje/infundiranje
Esketamin Kalceks 25 mg/ml raztopina za injiciranje/infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Esketamin Kalceks
_5 MG/ML_
1 ml raztopine vsebuje 5 mg esketamina (kar ustreza 5,77 mg
esketaminijevega klorida).
1 ampula s 5 ml raztopine vsebuje 25 mg esketamina (kar ustreza 28,85
mg esketaminijevega klorida).
Esketamin Kalceks
_25 MG/ML_
1 ml raztopine vsebuje 25 mg esketamina (kar ustreza 28,85 mg
esketaminijevega klorida).
1 ampula z 2 ml raztopine vsebuje 50 mg esketamina (kar ustreza 57,7
mg esketaminijevega klorida).
1 ampula z 10 ml raztopine vsebuje 250 mg esketamina (kar ustreza
288,5 mg esketaminijevega klorida).
Pomožna snov z znanim učinkom:
1 ampula z 2 ml raztopine vsebuje 2,36 mg natrija.
1 ampula s 5 ml raztopine vsebuje 15,75 mg natrija.
1 ampula z 10 ml raztopine vsebuje 11,8 mg natrija.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za injiciranje/infundiranje
bistra, brezbarvna raztopina, brez vidnih delcev
Vrednost pH raztopine je 3,0 - 5,0.
Osmolalnost je 270 - 310 mOsmol/kg.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
­
Indukcija in vzdrževanje splošne anestezije kot samostojen anestetik
ali v kombinaciji z drugim
anestetikom.
­
Anestezija in lajšanje bolečine (analgezija) v urgentni medicini.
­
Dodatek k področni ali lokalni anesteziji.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Samo za bolnišnično uporabo ali pred nujno bolnišnično oskrbo.
Esketamin sme uporabljati samo
specialist anesteziolog ali oseba, ki jo nadzira anesteziolog. Na
voljo mora biti oprema za vzdrževanje
vitalnih funkcij.
Kadar je mogoče, je treba pri uporabi esketamina upoštevati
običajne smernice glede posta, ki mora trajati
od 4 do 6 ur pred uporabo anestezije.
JAZMP-IA/004-11. 3. 2022
Čeprav ima esketamin samo majhen učinek na zaščitne reflekse
žrela in dihalnih poti, ni mogoče
popolnoma izključiti mo