Ertapenem Fresenius Kabi 1 g prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

Ertapenem

Dostopno od:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Koda artikla:

J01DH03

INN (mednarodno ime):

Ertapenem

Farmacevtska oblika:

prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje

Sestava:

Ertapenem 1 g / 1 viala

Pot uporabe:

Intravenska uporaba

Enote v paketu:

škatla z 10 vialami s praškom

Tip zastaranja:

H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.

Terapevtska skupina:

ertapenem

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2017-07-24

Navodilo za uporabo

NAVODILO ZA UPORABO
ERTAPENEM FRESENIUS KABI 1 G PRAŠEK ZA KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA
INFUNDIRANJE
ertapenem
PRED
ZAČETKOM
UPORABE
ZDRAVILA
NATANČNO
PREBERITE
NAVODILO,
KER
VSEBUJE
ZA
VAS
POMEMBNE PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, medicinsko
sestro ali farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom,
medicinsko sestro ali
farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene
učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Ertapenem Fresenius Kabi in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo Ertapenem Fresenius
Kabi
3.
Kako uporabljati zdravilo Ertapenem Fresenius Kabi
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Ertapenem Fresenius Kabi
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO ERTAPENEM FRESENIUS KABI IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Ertapenem Fresenius Kabi vsebuje ertapenem, ki spada v
skupino betalaktamskih
antibiotikov. Uniči lahko širok spekter bakterij (klic), ki
povzročajo okužbe v različnih delih
telesa.
Zdravilo Ertapenem Fresenius Kabi se lahko daje osebam, starim 3
mesece ali več.
Zdravljenje:
Zdravnik je vam ali vašemu otroku predpisal zdravilo Ertapenem
Fresenius Kabi, ker imate enega
(ali več) od naslednjih tipov okužb:

okužbo v trebušni votlini,

okužbo pljuč (pljučnica),

ginekološke okužbe,

okužbe kože diabetične noge pri diabetičnih bolnikih.
Preventiva:

preventiva pred okužbami na mestu posega v debelem črevesju ali
danki pri odraslih.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE DOBILI ZDRAVILO ERTAPENEM FRESENIUS
KABI
ZDRAVILA ERTAPENEM FRESENIUS KABI
NE SMETE PREJETI:
-
če ste alergični na učinkovino (ertapenem) ali katero koli
sestavino tega zdravila (na

Lastnosti izdelka

JAZMP-IB/001-27.09.2017
1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Ertapenem Fresenius Kabi 1 g prašek za
KONCENTRAT
za raztopino za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena viala vsebuje 1,0 g ertapenema (v obliki natrijevega
ertapenemata).
Pomožna snov z znanim učinkom: Ena viala vsebuje približno 6,0 mEq
natrija (približno 137 mg).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
bel do rumenkast prašek
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
_Zdravljenje _
Zdravilo Ertapenem Fresenius Kabi je indicirano pri pediatričnih
bolnikih (starih od 3 mesecev do
17 let) in odraslih za zdravljenje naslednjih okužb, kadar jih
povzročajo bakterije, ki so občutljive ali
ki so zelo verjetno občutljive za ertapenem, in kadar je potrebno
parenteralno zdravljenje (glejte
poglavji 4.4 in 5.1):
• okužb v trebušni votlini,
• zunajbolnišnične pljučnice,
• akutnih okužb v ginekologiji,
• okužb kože in mehkih tkiv pri diabetičnem stopalu (glejte
poglavje 4.4).
_Preventiva _
Zdravilo Ertapenem Fresenius Kabi je indicirano za preventivo pred
okužbo na mestu kirurškega
posega po elektivnem kirurškem posegu v kolorektalnem področju pri
odraslih (glejte poglavje 4.4).
Upoštevati moramo uradne smernice za uporabo protibakterijskih
učinkovin.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
_Zdravljenje _
- Odrasli in mladostniki (stari od 13 do 17 let): odmerek zdravila
Ertapenem Fresenius Kabi je 1 gram
(g), ki ga bolnik dobi enkrat dnevno intravensko (glejte poglavje
6.6).
- Dojenčki in otroci (stari od 3 mesecev do 12 let): odmerek zdravila
Ertapenem Fresenius Kabi je
15 mg/kg dvakrat na dan (ne sme preseči 1 g/dan) intravensko (glejte
poglavje 6.6).
_Preventiva_
_Odrasli:_
priporočeni odmerek za preventivo pred okužbami na mestu kirurškega
posega po elektivnem
kirurškem posegu v kolorektalnem področju je 1 g v obliki enojnega
intravenskega odmerka, ki mora
biti zaključen znotraj 1 ure