Ertapenem ELC 1000 mg Pó para concentrado para solução para perfusão

Država: Portugalska

Jezik: portugalščina

Source: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Aktivna sestavina:

Ertapenem

Dostopno od:

ELC Group s.r.o.

Koda artikla:

J01DH03

INN (mednarodno ime):

Ertapenem

Odmerek:

1000 mg

Farmacevtska oblika:

Pó para concentrado para solução para perfusão

Sestava:

Ertapenem sódico 1046 mg

Pot uporabe:

Via intravenosa

Enote v paketu:

Frasco para injetáveis 10 unidade(s) - 20 ml

Razred:

1.1.4 - Carbapenemes

Tip zastaranja:

MSRM restrita - Alínea a)

Terapevtska skupina:

Genérico

Terapevtsko območje:

ertapenem

Terapevtske indikacije:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Povzetek izdelek:

Número de Registo: 5797774 CNPEM: N/A CHNM: 10080710 Não Comercializado

Status dovoljenje:

Autorizado

Datum dovoljenje:

2019-04-04

Navodilo za uporabo

APROVADO EM
07-01-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Ertapenem ELC 1 g pó para concentrado para solução para perfusão
Ertapenem
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento
pois contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Ertapenem ELC e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Ertapenem ELC
3.
Como utilizar Ertapenem ELC
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Ertapenem ELC
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Ertapenem ELC e para que é utilizado
Ertapenem ELC contém ertapenem, que é um antibiótico do grupo dos
beta-
lactâmicos. Tem a capacidade de matar uma vasta gama de bactérias
(germes) que
causam infeções em diversos locais do organismo
Ertapenem ELC pode ser administrado a adultos e a crianças a partir
dos 3 meses de
idade.
Este medicamento é utilizado para:
Tratamento:
O seu médico receitou-lhe Ertapenem ELC porque você ou o seu filho
tem um (ou
mais) dos seguintes tipos de infeção:
Infeção no abdómen (estômago)
Infeção que afeta os pulmões (pneumonia)
Infeções ginecológicas
Infeções da pele do pé em doentes diabéticos.
Prevenção de infeções em adultos no local de intervenção
cirúrgica, após cirurgia ao
cólon ou ao reto
2.
O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Ertapenem ELC
Ertapenem ELC não pode ser administrado
se tem alergia ao ertapenem ou a qualquer outro componente deste
medicamento
(indicados na secção 6)
se tem alergia a antibióticos como as penicilinas, cefalosporinas ou
carbapenemos
(os quais são usados para tratar diversas infeções.
APROVAD

Lastnosti izdelka

APROVADO EM
28-07-2022
INFARMED
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Ertapenem ELC 1 g pó para concentrado para solução para perfusão
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada frasco para injetáveis contém 1,0 g de ertapenem.
Excipiente com efeito conhecido:
Cada dose de 1,0 g contém aproximadamente 6,0 mEq de sódio
(aproximadamente
137 mg).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Pó para concentrado para solução para perfusão.
Pó branco a amarelo claro.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Tratamento
Ertapenem é indicado em doentes pediátricos (3 meses a 17 anos de
idade) e em
adultos para o tratamento das seguintes infeções, quando causadas
por bactérias
com suscetibilidade conhecida ou muito provável ao ertapenem, e
quando for
necessária uma terapêutica por via parentérica (ver secções 4.4 e
5.1):
•
Infeções intra-abdominais
•
Pneumonia adquirida na comunidade
•
Infeções ginecológicas agudas
•
Infeções do pé diabético na pele e tecidos moles (ver secção
4.4)
Prevenção
Ertapenem é indicado em adultos para a profilaxia de infeção no
local de intervenção
cirúrgica após cirurgia colorretal eletiva (ver secção 4.4).
Deve ter-se em consideração a orientação oficial sobre a
utilização adequada de
agentes antibacterianos.
4.2
Posologia e modo de administração
Posologia
Tratamento
Adultos e adolescentes (13 a 17 anos de idade): A dose de ertapenem é
de 1 grama
(g) administrado uma vez por dia por via intravenosa (ver secção
6.6).
APROVADO EM
28-07-2022
INFARMED
Lactentes e crianças (3 meses a 12 anos de idade): A dose de
ertapenem é de
15 mg/kg,
administrada
duas
vezes
por
dia
(não
exceder
1 g/dia)
por
via
intravenosa (ver secção 6.6).
Prevenção
Adultos: Para prevenir as infeções no local de intervenção
cirúrgica após cirurgia
colorretal eletiva, a posologia recomendada é de 1 g, administrado
como uma dose
intravenosa única, a ser finalizada até 1 hora antes da incisão
cirúrgica.
População p