Erlotinib SUN 100 mg, filmomhulde tabletten

Država: Nizozemska

Jezik: nizozemščina

Source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktivna sestavina:

ERLOTINIBHYDROCHLORIDE 109,3 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; ERLOTINIB 100 mg/stuk

Dostopno od:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87 2132 JH HOOFDDORP

Koda artikla:

L01XE03

INN (mednarodno ime):

ERLOTINIBHYDROCHLORIDE 109,3 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; ERLOTINIB 100 mg/stuk

Farmacevtska oblika:

Filmomhulde tablet

Sestava:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 8000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMLAURILSULFAAT ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 8000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171)

Pot uporabe:

Oraal gebruik

Terapevtsko območje:

Erlotinib

Datum dovoljenje:

2019-04-15

Navodilo za uporabo

V001
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ERLOTINIB SUN 25 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
ERLOTINIB SUN 100 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN ERLOTINIB SUN 150 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
Erlotinib
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Erlotinib SUN en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ERLOTINIB SUN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Erlotinib SUN bevat het actieve bestanddeel erlotinib. Erlotinib SUN
is een middel dat gebruikt
wordt om kanker te behandelen door de activiteit van een eiwit,
epidermale groeifactor receptor
(EGFR) genaamd, te blokkeren. Het is bekend dat dit eiwit betrokken is
bij de groei en
verspreiding van kankercellen.
Erlotinib SUN is bedoeld voor volwassenen. Dit middel kan aan u
voorgeschreven zijn als u
niet-kleincellige longkanker heeft in een gevorderd stadium. Het kan
worden voorgeschreven als
eerste behandeling, of als behandeling als uw ziekte grotendeels
onveranderd is na de eerste
behandeling met chemotherapie, op voorwaarde dat uw kankercellen
specifieke EGFR-mutaties
hebben. Het kan ook worden voorgeschreven als eerdere chemotherapie
niet heeft geholpen om
uw ziekte te stoppen.
Dit middel kan ook aan u voorgeschreven zijn in combinatie met een
andere behandeling,
gemci

Lastnosti izdelka

V003
1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Erlotinib SUN 25 mg, filmomhulde tabletten
Erlotinib SUN 100 mg, filmomhulde tabletten
Erlotinib SUN 150 mg, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Erlotinib SUN 25 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 25 mg erlotinib (als
erlotinibhydrochloride).
Erlotinib SUN 100 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 100 mg erlotinib (als
erlotinibhydrochloride).
Erlotinib SUN 150 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 150 mg erlotinib (als
erlotinibhydrochloride).
Hulpstoffen met bekend effect:
Erlotinib SUN 25 mg filmomhulde tabletten
Elke 25 mg filmomhulde tablet bevat 16,3 mg lactose (als
lactosemonohydraat).
Erlotinib SUN 100 mg filmomhulde tabletten
Elke 100 mg filmomhulde tablet bevat 65,6 mg lactose (als
lactosemonohydraat).
Erlotinib SUN 150 mg filmomhulde tabletten
Elke 150 mg filmomhulde tablet bevat 98,6 mg lactose (als
lactosemonohydraat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Erlotinib SUN 25 mg filmomhulde tabletten
Wit tot gelige, ronde, biconvexe tabletten, ong. 6,18 mm in diameter,
met ‘RL’ op één zijde
gegraveerd en met ‘11’ op de andere zijde.
Erlotinib SUN 100 mg filmomhulde tabletten
Wit tot gelige, ronde, biconvexe tabletten, ong. 9,63 mm in diameter,
met ‘RL’ op één zijde
gegraveerd en met ‘12’ op de andere zijde.
Erlotinib SUN 150 mg filmomhulde tabletten
Wit tot gelige, ronde, biconvexe tabletten, ong. 11,2 mm in diameter,
met ‘RL’ op één zijde
gegraveerd en met ‘13’ op de andere zijde.
V003
2
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Niet-kleincellige longkanker (NSCLC)
Erlotinib SUN is geïndiceerd voor de eerstelijnsbehandeling van
patiënten met lokaal gevorderde of
gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) met EGFR-
activerende mutaties.
Erlotinib SUN is ook geïndiceerd voor het omzetten naar
onderhoudsbehandeling (“switch
maintena