Erlotinib Krka 100 mg filmsko obložene tablete

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

erlotinib

Koda artikla:

L01EB02

INN (mednarodno ime):

erlotinib

Farmacevtska oblika:

filmsko obložena tableta

Sestava:

erlotinib 100 mg / 1 tableta

Pot uporabe:

Peroralna uporaba

Enote v paketu:

30 tableta

Tip zastaranja:

Rp/Spec

Terapevtska skupina:

erlotinib

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla s 30 tabletami (3 x 10 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp/Spec - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept zdravnika specialista ustreznega področja medicine ali od njega pooblaščenega zdravnika.

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet; Zdravilo z dovoljenjem za promet;

Navodilo za uporabo

1.3.1
Erlotinib
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI
SmPCPIL146510_1
26.03.2020 – Updated: 26.03.2020
Page 1 of 7
NAVODILO ZA UPORABO
1.3.1
Erlotinib
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI
SmPCPIL146510_1
26.03.2020 – Updated: 26.03.2020
Page 2 of 7
NAVODILO ZA UPORABO
ERLOTINIB KRKA 25 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
ERLOTINIB KRKA 100 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
ERLOTINIB KRKA 150 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
erlotinib
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Erlotinib Krka in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Erlotinib Krka
3.
Kako jemati zdravilo Erlotinib Krka
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Erlotinib Krka
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO ERLOTINIB KRKA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Erlotinib Krka vsebuje učinkovino erlotinib. Zdravilo
Erlotinib Krka uporabljamo za
zdravljenje raka, saj preprečuje delovanje beljakovine, imenovane
receptor za epidermalni rastni
dejavnik (EGFR). Za to beljakovino je znano, da sodeluje pri rasti in
razširjanju rakavih celic.
Zdravilo Erlotinib Krka je indicirano za zdravljenje odraslih.
Zdravnik vam lahko to zdravilo predpiše,
če imate napredovali nedrobnocelični rak pljuč. Lahko vam ga
predpiše kot začetno zdravljenje ali kot
zdravljenje, ko je vaša bolezen po začetni kemoterapiji ostala v
večji meri nespremenjena, če so v
vaših rakavih celicah prisotne določene mutacije receptorja za
epidermaln

Lastnosti izdelka

1.3.1
Erlotinib
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI-Slovenia
PI_Text031732_1
- Updated:
Page 1 of 23
JAZMP-IB/002-6.6.2022
1.
IME ZDRAVILA
Erlotinib Krka 25 mg filmsko obložene tablete
Erlotinib Krka 100 mg filmsko obložene tablete
Erlotinib Krka 150 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
_Erlotinib Krka 25 mg filmsko obložene tablete _
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 25 mg erlotiniba (v obliki
klorida).
Pomožna snov z znanim učinkom
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 15,72 mg laktoze.
_Erlotinib Krka 100 mg filmsko obložene tablete _
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 100 mg erlotiniba (v obliki
klorida).
Pomožna snov z znanim učinkom
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 62,89 mg laktoze.
_Erlotinib Krka 150 mg filmsko obložene tablete _
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 150 mg erlotiniba (v obliki
klorida).
Pomožna snov z znanim učinkom
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 94,34 mg laktoze.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta (tableta)
_Erlotinib Krka 25 mg filmsko obložene tablete _
Bledo rumene, okrogle, rahlo bikonveksne, filmsko obložene tablete s
prirezanimi robovi in z
vtisnjeno oznako 25 na eni strani tablete. Velikost tablete: premer
približno 6 mm.
_Erlotinib Krka 100 mg filmsko obložene tablete _
Bledo oranžno roza, okrogle, rahlo bikonveksne, filmsko obložene
tablete s prirezanimi robovi in z
vtisnjeno oznako 100 na eni strani tablete. Velikost tablete: premer
približno 11 mm.
_Erlotinib Krka 150 mg filmsko obložene tablete _
Bele do skoraj bele, okrogle, bikonveksne, filmsko obložene tablete s
prirezanimi robovi in z vtisnjeno
oznako 150 na eni strani tablete. Velikost tablete: premer približno
12 mm.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Nedrobnocelični rak pljuč
Zdravilo Erlotinib Krka je indicirano za prvo linijo zdravljenja
bolnikov z lokalno napredovalim ali
metastatskim nedrobnoceličnim rakom pljuč z EGFR-aktivirajočimi
mutacijami.
1.3.1
Erlotini