Erbitux

Država: Evropska unija

Jezik: nizozemščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

cetuximab

Dostopno od:

Merck Europe B.V. 

Koda artikla:

L01FE01

INN (mednarodno ime):

cetuximab

Terapevtska skupina:

Antineoplastische middelen

Terapevtsko območje:

Head and Neck Neoplasms; Colorectal Neoplasms

Terapevtske indikacije:

Erbitux is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met epidermale groeifactor receptor (EGFR)-expressie, RAS wild-type gemetastaseerde colorectale kanker:in combinatie met irinotecan-gebaseerde chemotherapie;in de eerste lijn in combinatie met FOLFOX;als monotherapie bij patiënten die gefaald hebben met oxaliplatine en irinotecan-gebaseerde therapie en die intolerant zijn voor irinotecan. Voor details, zie sectie 5. Erbitux is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de nek:in combinatie met bestralingstherapie voor lokaal gevorderde ziekte;in combinatie met op platina gebaseerde chemotherapie bij een recidiverende en/of gemetastaseerde ziekte.

Povzetek izdelek:

Revision: 29

Status dovoljenje:

Erkende

Datum dovoljenje:

2004-06-29

Navodilo za uporabo

30
B. BIJSLUITER
31
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ERBITUX 5 MG/ML OPLOSSING VOOR INFUSIE
Cetuximab
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
−
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
−
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts.
−
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Erbitux en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ERBITUX EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
WAT IS ERBITUX?
Erbitux bevat cetuximab, een monoklonaal antilichaam. Monoklonale
antilichamen zijn eiwitten die
specifiek andere unieke eiwitten, antigenen genaamd, herkennen en
eraan binden. Cetuximab bindt
aan de epidermale groeifactor receptor (EGFR), een antigen aan het
oppervlak van bepaalde
kankercellen. EGFR activeert eiwitten die “RAS” worden genoemd.
RAS-eiwitten spelen een
belangrijke rol in de EGFR-route – een ingewikkelde opeenvolging van
signalen die betrokken zijn bij
het ontstaan en de ontwikkeling van kanker. Als een gevolg van deze
binding kan de kankercel niet
langer de berichten ontvangen die hij nodig heeft om te groeien,
ontwikkelen en uit te zaaien.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Erbitux wordt gebruikt voor de behandeling van twee verschillende
soorten kanker:
•
Uitgezaaide kanker van de dikke darm. Bij deze patiënten wordt
Erbitux alleen of in combinatie
met andere geneesmiddelen tegen kanker gebruikt.
•
Een bepaald type kanker van het hoofd-halsgebied (plaveiselcelkanker).
Bij deze patiënten
wordt Erbitux gebruikt in combinatie met bestralingstherapie of met
andere geneesmiddelen
tegen kanker.
2.
WANNEER MAG U

Lastnosti izdelka

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Erbitux 5 mg/ml oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml oplossing voor infusie bevat 5 mg cetuximab.
Elke injectieflacon met 20 ml bevat 100 mg cetuximab.
Elke injectieflacon met 100 ml bevat 500 mg cetuximab.
Cetuximab is een chimerisch monoklonaal IgG
1
antilichaam vervaardigd in een zoogdiercellijn
(Sp2/0) door middel van recombinante DNA-technologie.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor infusie.
Kleurloze oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Erbitux is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met
gemetastaseerde colorectale kanker met
epidermale groeifactor receptor (EGFR)-expressie en het wildtype
RAS-gen
•
in combinatie met chemotherapie op basis van irinotecan,
•
als eerstelijnsbehandeling in combinatie met FOLFOX,
•
als monotherapie bij patiënten bij wie behandeling op basis van
oxaliplatine en irinotecan heeft
gefaald en die irinotecan niet verdragen.
_Zie rubriek 5.1 voor details. _
Erbitux is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met
plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-
halsgebied
•
in combinatie met bestralingstherapie bij een lokaal gevorderde
ziekte,
•
in combinatie met op platina gebaseerde chemotherapie bij een
recidiverende en/of
gemetastaseerde ziekte.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Erbitux moet worden toegediend onder de supervisie van een arts die
ervaring heeft met het gebruik
van anti-neoplastische geneesmiddelen. De patiënt dient aandachtig
gecontroleerd te worden tijdens de
infusie en tot ten minste 1 uur na de beëindiging van de infusie.
Beschikbaarheid van
reanimatieapparatuur moet verzekerd zijn.
Dosering
Voorafgaand aan de eerste behandeling moeten patiënten ten minste 1
uur vóór de toediening van
cetuximab premedicatie met een antihistamine en een corticosteroïd
ontvangen. Deze premedicatie
wordt aangeraden voorafgaand aan alle volgende infusies.