Equoral 100 mg meke kapsule

Država: Hrvaška

Jezik: hrvaščina

Source: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivna sestavina:

ciklosporin

Dostopno od:

Pliva Hrvatska d.o.o., Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb, Hrvatska

Koda artikla:

L04AD01

INN (mednarodno ime):

ciklosporin

Odmerek:

100 mg

Farmacevtska oblika:

kapsula, meka

Sestava:

Urbroj: svaka kapsula sadrži 100 mg ciklosporina

Tip zastaranja:

na recept ograničeni recept

Izdeluje:

Pliva Hrvatska d.o.o., Zagreb, HrvatskaTeva Czech Industries s.r.o., Opava, Češka

Povzetek izdelek:

Pakiranje: 50 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-230843376-01] Urbroj: 381-12-01/30-15-06

Datum dovoljenje:

2015-11-17

Navodilo za uporabo

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA BOLESNIKA
EQUORAL 25 MG MEKE KAPSULE
EQUORAL 50 MG MEKE KAPSULE
EQUORAL 100 MG MEKE KAPSULE
ciklosporin
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
štetiti, čak i ako su njihovi
znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
_ _
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Equoral i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Equoral
3.
Kako uzimati Equoral
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Equoral
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1. ŠTO JE EQUORAL I ZA ŠTO STE KORISTI
ŠTO JE EQUORAL
Naziv Vašeg lijeka je Equoral. Sadrži djelatnu tvar ciklosporin.
Pripada skupini lijekova koji se nazivaju
imunosupresivima. Ti se lijekovi koriste za smanjivanje imunoloških
reakcija tijela.
ZA ŠTO SE EQUORAL KORISTI I KAKO DJELUJE

AKO VAM JE PRESAĎEN ORGAN, KOŠTANA SRŽ ILI MATIČNE STANICE,
funkcija Equorala je da kontrolira
imunološki sustav Vašeg tijela. Equoral sprječava odbacivanje
presaĎenih organa blokirajući razvoj
odreĎenih stanica koje bi obično napale presaĎeno tkivo.

AKO IMATE NEKU AUTOIMUNU BOLEST, pri kojoj Vaš imunološki sustav
napada stanice u Vašem tijelu,
Equoral zaustavlja tu imunološku reakciju. Te bolesti uključuju
probleme s očima koji su prijetnja
Vašem vidu (endogeni uveitis, uključujući Behçetov uveitis),
teške slučajeve odreĎenih kožnih
bolesti (atopijski dermatitis ili ekcem i psorijazu), teški
reumatoidni artritis i bolest bubrega koja se
zove nefrotski sindrom.
2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI EQUORAL
Ako Equoral uzimate nakon transplantac

Lastnosti izdelka

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
_ _
_ _
_ _
1. NAZIV LIJEKA
EQUORAL 25 MG MEKE KAPSULE
EQUORAL 50 MG MEKE KAPSULE
EQUORAL 100 MG MEKE KAPSULE
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka kapsula sadrži 25 mg ciklosporina.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
Etanol 39,9 mg/kapsuli, Equoral meke kapsule sadrže 18.8% v/v etanola
(14.9% w/v).
Sorbitol 70 % (nekristalizirajući): 8,6 mg/kapsuli.
Svaka kapsula sadrži 50 mg ciklosporina.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
Etanol: 79,8 mg/kapsuli, Equoral meke kapsule sadrže 18.8% v/v
etanola (14.9% w/v).
Sorbitol 70 % (nekristalizirajući): 20,20 mg/kapsuli.
Svaka kapsula sadrži 100 mg ciklosporina.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
Etanol: 159,6 mg/kapsuli, Equoral meke kapsule sadrže 18.8% v/v
etanola (14.9% w/v).
Sorbitol 70 % (nekristalizirajući): 28,70 mg/kapsuli.
_ _
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
_ _
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Kapsula, meka.
Equoral 25 mg su meke kapsule ovalnog oblika, veličine 12,5 x 8 mm,
žute boje, sadrže žućkastu do
žućkasto-smeĎu uljnu tekućinu. Svaka kapsula ima logo
„pješčani sat“ i tekst „25 mg“.
Equoral 50 mg su meke kapsule duguljastog oblika, veličine 21x 8 mm,
oker-žute boje, sadrže žućkastu
do žućkasto-smeĎu uljnu tekućinu. Svaka kapsula ima logo
„pješčani sat“ i tekst „50 mg“.
Equoral 100 mg su meke kapsule duguljastog oblika, veličine 26 x 10
mm, svijetlo smeĎe boje, sadrže
žućkastu do žućkasto-smeĎu uljnu tekućinu. Svaka kapsula ima
logo „pješčani sat“ i tekst „100mg“.
Nakon otvaranja blistera osjeti se karakterističan miris.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Transplantacijske indikacije
_ _
_Transplantacija solidnih organa _
Prevencija odbacivanja presatka nakon presaĎivanja solidnih organa.
Liječenje staničnog odbacivanja presatka u bolesnika koji su
prethodno primali druge imunosupresivne
lijekove.
H A L M E D
31 - 01 - 2023
O D O B R E N O
2
_Transplantacija koštane srži _
Prevencija odbacivanja presatka nakon alogenog pre