EQUIN® 06%

Država: Kuba

Jezik: španščina

Source: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Aktivna sestavina:

Estrógenos conjugados

Dostopno od:

Laboratorio Aldo-Unión S.A..

Koda artikla:

G03CA57

INN (mednarodno ime):

Estrógenos conjugados

Odmerek:

0,625 mg

Farmacevtska oblika:

Comprimido

Izdeluje:

Laboratorio Aldo-Unión S.A..

Povzetek izdelek:

Estuche por 2 blísteres de PVC/AL con 14 comprimidos cada uno.

Status dovoljenje:

Cancelado

Datum dovoljenje:

2015-09-28

Lastnosti izdelka

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
EQUIN® 0,6%
(Estrógenos conjugados)
FORMA FARMACÉUTICA:
Comprimido
FORTALEZA:
0,625 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por 2 blísteres de PVC/AL con 14 comprimidos
cada uno.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
LABORATORIO ALDO-UNION S.L., BARCELONA,
ESPAÑA.
FABRICANTE, PAÍS:
LABORATORIO ALDO-UNION S.L., BARCELONA,
ESPAÑA.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-15-123-G03
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
28 de septiembre 2015
COMPOSICIÓN:
Cada comprimido contiene:
Estrógenos conjugados 3 %
0,625 mg
Lactosa anhidra
35,296 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
36 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 25 °C.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Tratamiento de los signos y síntomas de déficit estrogénico debido
a la menopausia, natural o
provocada
quirúrgicamente,
p.ej.
sofocos,
sudoración
nocturna,
trastornos
urogenitales
(vulvovaginitis atrófica).
Prevención de osteoporosis en mujeres postmenopáusicas con riesgo
elevado de futuras
fracturas, que no toleran o en las que están contraindicadas otras
alternativas terapéuticas
autorizadas para la prevención de osteoporosis
En mujeres con útero intacto, la administración de estrógenos
deberá acompañarse siempre
de la administración secuencial de un progestágeno.
CONTRAINDICACIONES:
Cáncer de mama, antecedentes personales o sospecha del mismo.
Tumores estrógeno dependientes malignos o sospecha de los mismos (p.
ej. cáncer de
endometrio).
Hemorragia vaginal no diagnosticada.
Hiperplasia de endometrio no tratada.
Tromboembolismo venoso (TEV) idiopático o antecedentes del mismo
(trombosis venosa
profunda, embolismo pulmonar).
Alteración trombofílica conocida.
Enfermedad tromboembólica arterial activa o reciente (p. ej. angina,
infarto de miocardio).
Hipersensibilidad conocida al principio activo o a cualquiera de los
excipientes.
Enfermedad hepática aguda o antecedente de enfermedad hepática
mientras las pruebas de
función hepática sigan alteradas.
Porfiria.
PRECAUCIONES:
Precauciones especiales d