Eptifibatide Accord

Država: Evropska unija

Jezik: slovenščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

eptifibatid

Dostopno od:

Accord Healthcare S.L.U.

Koda artikla:

B01AC16

INN (mednarodno ime):

eptifibatide

Terapevtska skupina:

Antitrombotična sredstva

Terapevtsko območje:

Miokardni infarkt

Terapevtske indikacije:

Zdravilo Eptifibatide Accord je namenjeno uporabi z acetilsalicilno kislino in nefrakcioniranim heparinom. Eptifibatide Soglasju je navedena za preprečevanje zgodnje miokardni infarkt pri odraslih, ki predstavljajo z nestabilno angino pektoris ali ne-Q-val, miokardni infarkt, z zadnjo epizodo bolečine v prsih, ki se pojavljajo v 24 urah in z elektrokardiograma (EKG), ki se s spremembami in/ali zvišan srčni encimi. Bolniki najbolj verjetno, da koristi od Eptifibatide Soglasju zdravljenje, so tiste z visokim tveganjem za razvoj miokardnega infarkta v prvih 3-4 dni po nastopu akutne angina simptomov, vključno z, na primer tiste, ki jih je verjetno, da opravijo zgodnji PTCA (Perkutana Transluminal Koronarno Angioplastiko).

Povzetek izdelek:

Revision: 6

Status dovoljenje:

Pooblaščeni

Datum dovoljenje:

2016-01-11

Navodilo za uporabo

33
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred
svetlobo.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Španija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/15/1065/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot:
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
34
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
NALEPKA ZA 100 ML VIALO
1.
IME ZDRAVILA
Eptifibatid Accord 0,75 mg/ml raztopina za infundiranje
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena 100 ml viala vsebuje 75 mg eptifibatida.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Pomožne snovi: citronska kislina monohidrat, natrijev hidroksid in
voda za injekcije.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
raztopina za infundiranje
100 ml
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
intravenska uporaba
Pred uporabo preberite navodilo za uporabo!
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP:
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred
svetlobo.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
35
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Accord
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/15/1065/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot:
14.
NAČI

Lastnosti izdelka

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Eptifibatid Accord 0,75 mg/ml raztopina za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En ml raztopine za infundiranje vsebuje 0,75 mg eptifibatida.
Ena 100 ml viala raztopine za infundiranje vsebuje 75 mg eptifibatida.
Pomožna snov z znanim učinkom:
Ena viala vsebuje 172 mg/ml (7,5 mmol) natrija.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Raztopina za infundiranje.
Bistra, brezbarvna raztopina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Eptifibatid Accord je namenjeno uporabi z acetilsalicilno
kilsino in nefrakcioniranim
heparinom.
Zdravilo Eptifibatid Accord je indicirano za preprečevanje zgodnjega
miokardnega infarkta pri
odraslih z nestabilno angino pektoris ali miokardnim infarktom brez
zobca Q v elektrokardiogramu
(EKG), ki so imeli zadnji napad bolečine v prsih v preteklih 24 urah
ter imajo EKG spremembe,
zvišano koncentracijo srčnih encimov ali oboje.
Verjetnost, da bo zdravljenje z zdravilom Eptifibatid Accord koristilo
bolniku, je največja pri bolnikih
z velikim tveganjem za nastanek miokardnega infarkta v prvih 3 do 4
dneh po pojavu akutnih
simptomov angine pektoris. Mednje sodijo na primer tudi vsi bolniki,
pri katerih bo verjetno
opravljena zgodnja PTCA (Perkutana Transluminalna Koronarna
Angioplastika) (glejte poglavje 5.1).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravilo je namenjeno le bolnišnični uporabi. Dajati ga morajo
specialisti z izkušnjami na področju
zdravljenja akutnih koronarnih sindromov.
Raztopino za infundiranje Eptifibatid Accord morate uporabljati skupaj
z raztopino za injiciranje
Eptifibatid Accord.
Sočasna uporaba heparina je priporočljiva, če zanj ni
kontraindikacij, npr. anamneze o
trombocitopeniji, povezani z uporabo heparina, (glejte "Uporaba
heparina", poglavje 4.4). Zdravilo
Eptifibatid Accord je namenjeno tudi za sočasno uporabo z
acetilsalicilno kislino, ker je del
standardne sheme vodenja bolnikov z akutnim koronarnim sindromom, če
zanj ni