Eptifibatid Strides Arcolab International 2 mg/ml raztopina za injiciranje

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

eptifibatid

Dostopno od:

Strides Arcolab International Limited

Koda artikla:

B01AC16

INN (mednarodno ime):

eptifibatid

Farmacevtska oblika:

raztopina za injiciranje

Sestava:

eptifibatid 2 mg / 1 ml

Pot uporabe:

Intravenska uporaba

Enote v paketu:

10 ml

Tip zastaranja:

H

Terapevtska skupina:

eptifibatid

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla z 1 vialo s 10 ml raztopine; Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.;

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2018-04-20

Navodilo za uporabo

NAVODILO ZA UPORABO: PODATKI ZA UPORABNIKA
EPTIFIBATID STRIDES ARCOLAB INTERNATIONAL 2 MG/ML RAZTOPINA ZA
INJICIRANJE
eptifibatid
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE CELOTNO NAVODILO,
KER VSEBUJE ZA VAS
POMEMBNE PODATKE!
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom
ali medicinsko sestro.
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom,
farmacevtom ali medicinsko
sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke,
ki niso navedeni v tem navodilu.
Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Eptifibatid za injiciranje in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste zdravljeni z zdravilom Eptifibatid za
injiciranje
3.
Kako uporabljati zdravilo Eptifibatid za injiciranje
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Eptifibatid za injiciranje
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1. KAJ JE ZDRAVILO EPTIFIBATID ZA INJICIRANJE IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Vaše zdravilo se imenuje »Eptifibatid Strides Arcolab International
2 mg/ml raztopina za injiciranje«,
vendar bo zanj v nadaljevanju besedila uporabljen naziv »Eptifibatid
za injiciranje«.
Eptifibatid
za
injiciranje
vsebuje
aktivno
učinkovino
eptifibatid.
Eptifibatid
zavira
agregacijo
trombocitov, kar pomeni, da pomaga preprečevati nastajanje krvnih
strdkov.
Eptifibatid za injiciranje se uporablja pri odraslih z znaki hude
koronarne insuficience, ki je opredeljena
kot nedavna spontana bolečina v prsih z elektrokardiografskimi ali
biološkimi spremembami. Običajno se
ga daje skupaj z acetilsalicilno kislino in nefrakcioniranim
heparinom.
2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE ZDRAVLJENI Z ZDRAVILOM EPTIFIBATID ZA
INJICIRANJE
NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA EPTIFIBATID ZA INJICIRANJE:
če ste alergični na eptifibatid ali katero koli sestavino tega
zdravila (navedene v poglavju 6);
če ste nedavno imeli krvavitev iz želodca, črevesja, sečnega
mehurja ali drugih organov, npr. če ste v
zadnjih 30

Lastnosti izdelka

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVIL
1.
IME ZDRAVILA
Eptifibatid Strides Arcolab International 2 mg/ml raztopina za
injiciranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En ml raztopine za injiciranje vsebuje 2 mg eptifibatida.
Ena 10 ml viala raztopine za injiciranje vsebuje 20 mg eptifibatida.
Pomožna snov z znanim učinkom:
En mililiter raztopine vsebuje 1,6 mg natrija.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za injiciranje
Bistra brezbarvna raztopina
pH-vrednost: med 5,0 in 5,5
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo
Eptifibatid
Strides Arcolab
International je
namenjeno
uporabi
z
acetilsalicilno kislino in
nefrakcioniranim heparinom.
Zdravilo Eptifibatid Strides Arcolab International je indicirano za
preprečevanje miokardnega infarkta v
zgodnji fazi zdravljenja pri odraslih z nestabilno angino pektoris ali
miokardnim infarktom brez zobca Q v
elektrokardiogramu (EKG), ki so imeli zadnji napad bolečine v prsih v
preteklih 24 urah ter imajo
elektrokardiografske (EKG) spremembe in/ali povišano koncentracijo
srčnih encimov.
Bolniki, pri katerih je verjetnost, da jim bo zdravljenje z
eptifibatidom koristilo, največja, so predvsem tisti
z velikim tveganjem za razvoj miokardnega infarkta v prvih 3 do 4 dneh
po pojavu akutnih simptomov
angine pektoris. Mednje sodijo tudi vsi bolniki, pri katerih bo v
zgodnji fazi verjetno opravljena perkutana
transluminalna koronarna angioplastika (PTCA) (glejte poglavje 5.1).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravilo je namenjeno le bolnišnični uporabi. Dajati ga morajo
specialisti z izkušnjami s področja
zdravljenja akutnih koronarnih sindromov.
Odmerjanje
_Odrasli (_
_ starejši od 18 let) z nestabilno angino pektoris ali miokardnim
infarktom brez zobca Q v _
_elektrokardiogramu _ _ (NQMI)_
Priporočeni odmerek je intravenski bolus 180 mikrogramov/kg, dan čim
prej po diagnozi. Zdravljenje naj
se nadaljuje s kontinuirano infuzijo 2,0 mikrograma/kg/min do 72 ur
ali do začetka premostitvene
operacije
koronarnih