EPREX 4000 UI/ml, solution injectable

Država: Francija

Jezik: francoščina

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Aktivna sestavina:

époétine alfa

Dostopno od:

JANSSEN CILAG

INN (mednarodno ime):

epoetin alfa

Odmerek:

33,6 microgrammes

Farmacevtska oblika:

solution

Sestava:

composition pour 1 ml > époétine alfa : 33,6 microgrammes

Pot uporabe:

intraveineuse;sous-cutanée

Enote v paketu:

6 flacon(s) en verre de 1 ml

Tip zastaranja:

liste I

Terapevtsko območje:

Classification ATC B03XA01- AUTRES ANTI-ANEMIQUES/ERYTHROPOIETINE.

Povzetek izdelek:

349 319-6 ou 34009 349 319 6 3 - 6 flacon(s) en verre de 1 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:31/10/2007;

Status dovoljenje:

Archivée

Datum dovoljenje:

1990-11-20

Navodilo za uporabo

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 30/07/2010
Dénomination du médicament
EPREX 4000 UI/ml, solution injectable
EPŒTINE ALFA
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT
D'UTILISER CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE EPREX 4000 UI/ml, solution injectable ET DANS QUELS
CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER EPREX
4000 UI/ml, solution injectable ?
3. COMMENT UTILISER EPREX 4000 UI/ml, solution injectable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER EPREX 4000 UI/ml, solution injectable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE EPREX 4000 UI/ml, solution injectable ET DANS QUELS
CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Ce médicament appartient à la classe pharmaco-thérapeutique des
«autres ANTI-ANEMIQUES/ERYTHROPOIETINE».
Indications thérapeutiques
EPREX contient de l'époétine alfa - une protéine qui stimule la
mœlle osseuse pour produire plus de globules rouges qui
contiennent l'hémoglobine (une substance qui transporte l'oxygène).
L'époétine alfa est une copie de la protéine humaine
érythropoïétine (e-rith-ro-po-yeh-tine) et elle agit de la même
façon.
EPREX EST UTILISÉ DANS LE TRAITEMENT ANÉMIES SYMPTOMATIQUES DUES À
DES MALADIES DU REIN:
·
Chez les enfants en hémodialyse.
·
Chez les adultes en hémodialyse ou dialyse péritonéale.
·
Chez les adultes non encore dialysés ayant une anémie sévère.
Si

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RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 30/07/2010
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
EPREX 4000 UI/ml, solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Epœtine alfa*
....................................................................................
4000 UI/ml (33,6 microgrammes par ml)
Un flacon de 1 ml contient 4000 UI (33,6 microgrammes) d'épœtine
alfa
*produite à partir de cellules ovariennes de hamster chinois par la
technique de l'ADN recombinant.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
Solution transparente, incolore.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
·
Traitement de l'anémie symptomatique associée à une insuffisance
rénale chronique (IRC) chez l'adulte et l'enfant:
o
Traitement de l'anémie secondaire à une insuffisance rénale
chronique chez les enfants et les patients adultes
hémodialysés et les patients adultes en dialyse péritonéale.
o
Traitement de l'anémie sévère d'origine rénale accompagnée de
symptômes cliniques chez les patients adultes
insuffisants rénaux non encore dialysés.
·
Traitement de l'anémie et réduction des besoins transfusionnels chez
les patients adultes traités par chimiothérapie pour
des tumeurs solides, des lymphomes malins ou des myélomes multiples
et à risque de transfusion en raison de leur état
général (par exemple état cardiovasculaire, anémie pré-existante
au début de la chimiothérapie).
·
EPREX peut être utilisé pour augmenter les dons de sang autologue
chez des malades participant à un programme de
transfusions autologues différées.
L'utilisation dans cette indication doit tenir compte du risque accru
d'accidents thrombœmboliques. Le traitement est indiqué
chez les malades présentant une anémie modérée (Hb: 10-13g/dl soit
6,21 - 8,07 mmol/l) et sans carence martiale s'il
n'existe pas ou peu de méthodes d'épargne du sang lorsqu'une
intervention chirurgicale programmée importante nécessite
de grandes qua