EPREX 20.000 i.e./0,5 ml raztopina za injiciranje v napolnjenih injekcijskih

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Koda artikla:

B03XA01

Farmacevtska oblika:

raztopina za injiciranje

Pot uporabe:

parenteralno

Enote v paketu:

4 ml

Tip zastaranja:

H/Rp

Terapevtska skupina:

eritropoetin

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla s 4 napolnjenimi injekcijskimi brizgami z 0,5 ml raztopine; Način/režim predpisovanja/izdaje : H/Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah. Izjemoma se lahko uporablja pri nadaljevanju zdravljenja na domu ob odpustu iz bolnišnice in nadaljnjem zdravljenju.;

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet; Zdravilo z dovoljenjem za promet;

Datum dovoljenje:

1970-01-01

Navodilo za uporabo

NAVODILO ZA UPORABO
EPREX
® 20.000 I.E./0,5 ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE V NAPOLNJENIH
INJEKCIJSKIH BRIZGAH
EPREX
® 30.000 I.E./0,75 ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE V NAPOLNJENIH
INJEKCIJSKIH BRIZGAH
EPREX
® 40.000 I.E./1,0 ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE V NAPOLNJENIH
INJEKCIJSKIH BRIZGAH
EPREX
® 40.000 I.E./1,0 ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE
epoetin alfa
PRED UPORABO NATANČNO PREBERITE NAVODILO!
−
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
−
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s
farmacevtom.
−
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
−
Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite
katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen
v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika, medicinsko sestro ali
farmacevta.
NAVODILO VSEBUJE:
1.
Kaj je zdravilo EPREX in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo EPREX
3.
Kako uporabljati zdravilo EPREX
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila EPREX
6.
Dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO EPREX IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo EPREX vsebuje epoetin alfa, protein, ki spodbuja kostni
mozeg, da proizvaja več rdečih
krvničk, ki vsebujejo hemoglobin (snov, ki prenaša kisik). Epoetin
alfa je kopija humanega
eritropoetina in deluje na enak način.
•
ZDRAVILO EPREX SE
UPORABLJA ZA ZDRAVLJENJE ANEMIJE,
ČE
PREJEMATE KEMOTERAPIJO
za
zdravljenje solidnih tumorjev, malignih limfomov ali diseminiranega
plazmocitoma (rak kostnega
mozga) in zdravnik presodi, da so vaše potrebe po transfuziji krvi
velike. Zdravilo EPREX lahko
zmanjša potrebe po transfuziji krvi.
•
ZDRAVILO EPREX SE UPORABLJA
PRI
LJUDEH Z BLAGO ANEMIJO
,
KI DARUJEJO KRI
pred kirurškim
posegom, da bodo med ali po posegu lahko prejeli svojo kri. Ker
zdravilo EPREX spodbuja
nastajanje rdečih krvničk, lahko zdravnik bolnikom odvzame večjo
količino krvi.
•
ZDRAVILO EPREX SE LAHKO UPORABLJA
PRI
ODRASLIH BOLNIKIH, KI

Lastnosti izdelka

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
EPREX 20.000 i.e./0,5 ml raztopina za injiciranje v napolnjenih
injekcijskih brizgah
EPREX 30.000 i.e./0,75 ml raztopina za injiciranje v napolnjenih
injekcijskih brizgah
EPREX 40.000 i.e./1,0 ml raztopina za injiciranje v napolnjenih
injekcijskih brizgah
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Epoetin alfa* 40.000 i.e./ml (336,0 mikrogramov/ml)
0,5 ml napolnjena injekcijska brizga vsebuje 20.000 i.e. (168,0
mikrogramov) epoetina alfa
0,75 ml napolnjena injekcijska brizga vsebuje 30.000 i.e. (252,0
mikrogramov) epoetina alfa
1,0 ml napolnjena injekcijska brizga vsebuje 40.000 i.e. (336,0
mikrogramov) epoetina alfa.
*pridobljen z rekombinantno DNA tehnologijo na ovarijskih celicah
hrčkov.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi.
Bistra, brezbarvna raztopina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravljenje anemije in zmanjšanje potreb po transfuziji pri odraslih
bolnikih, pri katerih s kemoterapijo
zdravimo solidne tumorje, maligni limfom ali multipli mielom in pri
tveganju za transfuzijo, ki ga
ocenimo glede na bolnikovo splošno zdravstveno stanje (npr.
kardiovaskularni status, bolnik ima anemijo
že na začetku zdravljenja s kemoterapijo).
Zdravilo EPREX lahko uporabimo za povečanje proizvodnje avtologne
krvi pri bolnikih v programu
samodarovanja krvi pred operacijo. Pri tej indikaciji moramo njegovo
uporabo pretehtati glede na
tveganje za trombembolične dogodke, o katerih so poročali. Tako
lahko zdravimo le bolnike z zmerno
anemijo (Hb 100-130 g/l [6,2-8,1 mmol/l]), brez pomanjkanja železa,
kadar so za načrtovani večji
elektivni kirurški poseg potrebne velike količine krvi (4 ali več
enot krvi za ženske oz. 5 ali več enot za
moške), ob tem pa postopki za shranjevanje krvi niso na voljo ali so
pomanjkljivi.
Zdravilo EPREX lahko uporabljamo za zmanjšanje izpostavljenosti
alogenim transfuzijam krvi pred
večjimi elektivnimi ortopedskimi kirur�