Država: Španija
Jezik: španščina
Source: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
EPLERENONA
MABO FARMA S.A.
C03DA04
EPLERENONA
25 mg
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
EPLERENONA 25 mg
VÍA ORAL
con receta
Eplerenona
EPLERENONA MABO 25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 30 comprimidos Autorizado 14/02/2017 Comercializado
Autorizado
2017-02-14
1 de 6 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO EPLERENONA MABO 25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1. Qué es Eplerenona MABO y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Eplerenona MABO 3. Cómo tomar Eplerenona MABO 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Eplerenona MABO 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES EPLERENONA MABO Y PARA QUÉ SE UTILIZA Eplerenona MABO pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como bloqueantes selectivos de la aldosterona. Estos bloqueantes inhiben la acción de la aldosterona, una sustancia que produce el organismo y que controla la tensión sanguínea y la función cardíaca. Niveles elevados de aldosterona pueden producir cambios en su organismo que desemboquen en insuficiencia cardíaca. Eplerenona MABO se utiliza para tratar la insuficiencia cardiaca para prevenir el empeoramiento y reducir la hospitalización si tiene 1. un infarto de miocardio reciente, en combinación con otros medicamentos que se utiliza para tratar su insuficiencia cardiaca o 2. síntomas leves persistentes, a pesar del tratamiento que ha estado recibiendo hasta el momento. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EPLERENONA MABO NO TOME EPLERENONA MABO - si es alérgico a eplerenona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). - si tiene niveles elevados de potasio en su sangre (hiperpotasemia). - si está tomand Preberite celoten dokument
1 de 13 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Eplerenona MABO 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG Eplerenona MABO 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido contiene 25 mg de eplerenona. Cada comprimido contiene 50 mg de eplerenona. Excipiente(s) con efecto conocido: Cada comprimido de 25 mg contiene 35,7 mg de lactosa monohidrato (ver sección 4.4) Cada comprimido de 50 mg contiene 71,4 mg de lactosa monohidrato (ver sección 4.4) Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. Comprimido de 25 mg: comprimido recubierto con película de color amarillo claro, redondo, biconvexo, marcado con “E9RN” en una cara y“25”en la otra. Comprimido de 50 mg: comprimido recubierto con película de color amarillo claro, redondo, biconvexo, marcado con “E9RN” en una cara y“50”en la otra. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Eplerenona está indicado: - añadido a la terapia estándar incluyendo beta-bloqueantes, para reducir el riesgo de mortalidad y morbilidad cardiovascular (CV) en pacientes estables con disfunción ventricular izquierda (FEVI ≤ 40%) y signos clínicos de insuficiencia cardiaca después de un infarto de miocardio reciente (IM). - para reducir el riesgo de mortalidad y morbilidad CV en pacientes adultos con insuficiencia cardiaca (crónica) de clase II de la N ew York Heart Association (N YHA) y disfunción sistólica ventricular izquierda (FEVI ≤30%) añadido a la terapia estándar optima (ver sección 5.1). 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología Se dispone de las concentraciones de 25 y 50 mg para el ajuste individual de la dosis. El régimen de dosis máxima es de 50 mg al día. _Pacientes con insuficiencia cardiaca tras IM _ La dosis de mantenimiento recomendada de eplerenona es de 50 mg una vez al día. El tratamiento debe iniciarse con 25 mg una vez al día e incrementarse hasta la dosis óptima de 50 Preberite celoten dokument