Epirubicine Hydrochloride Hikma 2 mg/ml, oplossing voor injectie/intravesicaal gebruik

Država: Nizozemska

Jezik: nizozemščina

Source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktivna sestavina:

EPIRUBICINEHYDROCHLORIDE;

Dostopno od:

Hikma Farmaceutica (Portugal), S.A.

Koda artikla:

L01DB03

INN (mednarodno ime):

EPIRUBICINEHYDROCHLORIDE;

Farmacevtska oblika:

Oplossing voor injectie, Oplossing voor intravesicaal gebruik

Pot uporabe:

Intraveneus gebruik, Intravesicaal gebruik

Terapevtsko območje:

Epirubicin

Povzetek izdelek:

Hulpstoffen: NATRIUMCHLORIDE; STIKSTOF (E 941); WATER, GEZUIVERD; ZOUTZUUR (E 507);

Navodilo za uporabo

BIJSLUITER
NLD16J14
nl-pl-epirubicin_mrp-v0-march17
NLD16J14
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
EPIRUBICINE HYDROCHLORIDE HIKMA 2 MG/ML, OPLOSSING VOOR
INJECTIE/INTRAVESICAAL
GEBRUIK
epirubicin hydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan
u voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Epirubicine Hydrochloride Hikma en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS EPIRUBICINE HYDROCHLORIDE HIKMA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Epirubicine Hydrochloride Hikma is een geneesmiddel tegen kanker. Een
behandeling met
een geneesmiddel tegen kanker wordt soms kankerchemotherapie genoemd.
Epirubicinehydrochloride wordt gebruikt voor de behandeling van een
aantal soorten kanker,
alleen of in combinatie met andere geneesmiddelen. Het gebruik hangt
af van het type kanker
dat behandeld wordt. Het is nuttig voor de behandeling van de volgende
aandoeningen:

Borstkanker

Maagkanker
Epirubicinehydrochloride wordt ook gebruikt om het terugkeren van
blaaskanker na een
operatie te helpen voorkomen.
Wordt uw klacht niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan
contact op met uw arts.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA VOORZICHTIG
ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?

U bent allergisch voor epirubicine, vergelijkbare geneesmiddelen
(anthracyclines
genoemd – zie v

Lastnosti izdelka

16J14
nl-spc-epirubicin_mrp-v0-march17
_ _
16J14
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Epirubicine Hydrochloride Hikma 2 mg/ml, oplossing voor
injectie/intravesicaal
gebruik
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
_ _
Elke milliliter bevat 2 mg epirubicinhydrochloride
5ml vials bevatten 10 mg epirubicinhydrochloride
10 ml vials bevatten 20 mg epirubicinhydrochloride
25 ml vials bevatten 50 mg epirubicinhydrochloride
100 ml vials bevatten 200 mg epirubicinhydrochloride
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie/ intravesicaal gebruik
Een heldere rode, steriele oplossing, zonder bewaarmiddelen.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Intraveneus gebruik:

Mammacarcinoom;

Maagcarcinoom.
Intravesicaal gebruik:

Profylaxis van terugkeer na transurethrale resectie.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Epirubicinhydrochloride is alleen bestemd voor intraveneus of
intravesicaal gebruik
Aanbevolen dosering
_Gebruikelijke dosis _
Indien epirubicinhydrochloride als enig geneesmiddel wordt gebruikt,
bedraagt de
aanbevolen
dosering
bij
volwassenen
60-90
mg/m
2
lichaamsoppervlak.
16J14
nl-spc-epirubicin_mrp-v0-march17
_ _
Epirubicinhydrochloride
dient
gedurende
3-5
minuten
intraveneus
te
worden
geïnjecteerd.
De
dosis
dient
in
intervallen
van
21
dagen
te
worden
herhaald
afhankelijk van de hemato-medullaire toestand van de patiënt.
Indien er symptomen van toxiciteit, waaronder ernstige
neutropenie/neutropenische
koorts en trombocytopenie, optreden (die op dag 21 zouden kunnen
voortduren), kan
wijziging van de dosis of uitstel van de volgende dosis nodig zijn.
_Hoge dosis _
Epirubicinhydrochloride
als
enig
geneesmiddel
voor
de
behandeling
van
mammacarcinoom met hoge dosis dient overeenkomstig de volgende regimes
te
worden toegediend:

In
de
adjuvant
behandeling
van
vroege
borstkankerpatiënten
met
positieve
lymfenknopen worden intraveneuze dosis epirubicinhydrochloride gaande
van
100 mg/m
2
(als enk