EPIRUBICIN EBEWE 2 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

epirubicin

Dostopno od:

EBEWE Pharma

Koda artikla:

L01DB03

INN (mednarodno ime):

epirubicin

Farmacevtska oblika:

koncentrat za raztopino za infundiranje

Sestava:

epirubicin 1,88 mg / 1 ml

Pot uporabe:

Intravenska uporaba

Enote v paketu:

1 viala

Tip zastaranja:

H

Terapevtska skupina:

epirubicin

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla z 1 vialo s 25 ml koncentrata; Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.;

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2017-10-28

Navodilo za uporabo

3e
JAZMP objava
1382-18/2015
NP/H/0354/001/IB/010+corrJAZMP 3.8.16, 19.9.16, 23.9.2016
1/11 NAVODILO ZA UPORABO
EPIRUBICIN EBEWE 2 MG/ML KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE
epirubicinijev klorid
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS
POMEMBNE PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
medicinsko sestro.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi
lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali medicinsko
sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke,
ki niso navedeni
v tem navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1. Kaj je zdravilo Epirubicin Ebewe in za kaj ga uporabljamo
2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Epirubicin Ebewe
3. Kako uporabljati zdravilo Epirubicin Ebewe
4. Možni neželeni učinki
5. Shranjevanje zdravila Epirubicin Ebewe
6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1. KAJ JE ZDRAVILO EPIRUBICIN EBEWE IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Epirubicin Ebewe se uporablja za zdravljenje različnih vrst
rakov (rak dojke,
rak bezgavk, rak krvi in krvotvornih organov (levkemija), rak
želodca, pljučni rak, rak
jajčnikov, hormonsko neodvisni rak prostate, rak sečnega mehurja in
sarkom mehkih
tkiv). Uporablja se lahko samostojno, vendar se ga pogosteje kombinira
z drugimi
zdravili proti raku.
2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO EPIRUBICIN EBEWE
NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA EPIRUBICIN EBEWE:
•
če ste alergični na učinkovino ali katero koli sestavino tega
zdravila (navedeno
v poglavju 6),
•
če ste alergični na zdravila iz skupin antraciklinov ali
antracendionov,
•
če dojite.
_Pri intravenski uporabi _
•
če imate zavrto delovanje kostnega mozga, ki je odgovoren za tvorbo
krvnih
celic,
3e
JAZMP objava
1382-18/2015
NP/H/0354/001/IB/010+corrJAZMP 3.8.16, 19.9.16, 23.9.2016

Lastnosti izdelka

3e
JAZMP objava
1382-18/2015
NP/H/0354/001/IB/010 +corrJAZMP 3.8.16, 19.9.16, 23.9.2016
_ _
1/14
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1. IME ZDRAVILA
Epirubicin Ebewe 2 mg/ml
KONCENTRAT
za raztopino za infundiranje
2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En ml koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 2 mg
epirubicinijevega klorida
kar ustreza 1,88 mg epirubicina.
Pomožna snov z znanim učinkom: en ml koncentrata za raztopino za
infundiranje
vsebuje 3,5 mg natrija (0,15 mmol).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3. FARMACEVTSKA OBLIKA
koncentrat za raztopino za infundiranje
Bistra raztopina rdeče barve.
4. KLINIČNI PODATKI
4.1. TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Epirubicin
se
uporablja
za
zdravljenje
raka
dojke,
učinkovit
je
pri
zdravljenju
limfomov,
levkemij,
raka
želodca,
pljuč,
jajčnikov,
hormonsko
neodvisnem
raku
prostate in sarkomih mehkih tkiv.
Intravezikalno zdravljenje z epirubicinom je učinkovito pri
površinskem raku sečnega
mehurja.
4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Navodila za pripravo zdravila: glejte poglavje 6.6.
4.2.1.
Odmerjanje
Zdravilo Epirubicin Ebewe je namenjeno le intravenski in
intravezikalni uporabi.
_Monoterapija _
Pri dajanju zdravila Epirubicin Ebewe v monoterapiji je priporočen
standardni odmerek
za odrasle 75–90 mg/m
2
v enkratnem odmerku vsakih 21 dni. Za zdravljenje nekaterih
rakov,
kot
je
npr.
dopolnilno
zdravljenje
raka
dojke
pri
bolnicah
s
pozitivnimi
pazdušnimi bezgavkami, se uporabljajo odmerki od 100 do 120 mg/m
2
telesne površine
vsake 3 do 4 tedne.
_Kombinirana terapija _
Kadar uporabljamo epirubicinijev klorid v kombinaciji z drugimi
citostatiki, je treba
odmerek znižati.
3e
JAZMP objava
1382-18/2015
NP/H/0354/001/IB/010 +corrJAZMP 3.8.16, 19.9.16, 23.9.2016
_ _
2/14
Celokupni, za en cikel predvideni odmerek lahko damo tudi v dveh ali
treh zaporednih
dneh.
Pri
bolnikih,
ki
imajo
zaradi
predhodne
kemoterapije,
obsevanja
ali
neoplastične
infiltracije kostnega mozga izraženo depresijo kostnega mozga, je
treba znižati odmerek
na 60–75 mg/m
2
tel