EpiPen 0,3 mg/dosis injektionsvæske, opløsning

Država: Danska

Jezik: danščina

Source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

ADRENALIN

Dostopno od:

Paranova Danmark A/S

Koda artikla:

C01CA24

INN (mednarodno ime):

ADRENALINE

Odmerek:

0,3 mg/dosis

Farmacevtska oblika:

injektionsvæske, opløsning

Status dovoljenje:

Markedsført

Datum dovoljenje:

2018-02-06

Navodilo za uporabo

Indlægsseddel: Information til brugeren
EpiPen
®
300 mikrogram injektionsvæske, opløsning i forfyldt pen
adrenalin
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette
lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
– Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
– Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil
vide.
– Lægen har ordineret EpiPen til dig personligt. Lad derfor være
med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre,
selvom de har de
samme symptomer, som du har.
– Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se
punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlægsseddel.dk.
Oversigt over indlægssedlen:
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at bruge EpiPen
3. Sådan skal du bruge EpiPen
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
EpiPen er en steril opløsning i forfyldt pen til akut injektion i en
muskel (intramuskulært) i et nøds-tilfælde.
EpiPen (adrenalin) auto-injektor skal anvendes til akut behandling af
alvorlige allergiske reaktioner (anafylaksi) udløst af allergener
f.eks. fra føde-
varer, medicin, insektstik eller insektbid, samt udløst af kraftig
fysisk anstrengelse, eller af ukendte årsager.
EpiPen auto-injektor er beregnet til øjeblikkelig anvendelse til
patienter, som afgjort er i øget risiko for allergiske reaktioner,
inklusive personer der
tidligere har haft alvorlige allergiske reaktioner.
Symptomer på et forestående anafylaktisk shock kan være: hudkløe,
hævet udslæt (som ved nælde feber), rødme, hævelse af læber,
svælg, tunge,
hænder og fødder, hvæsen, hæshed, kvalme, opkastning, mavekramper
og i visse tilfælde bevidstløshed.
Auto-injektoren (pennen) indeholder adrenalin, som er et adrenergt
lægemiddel. Det virker direkte på det kardiovaskulære system
(hjerte og
blodkar) samt det respiratoriske system

Lastnosti izdelka

6. DECEMBER 2022
PRODUKTRESUMÉ
FOR
EPIPEN, INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING (PARANOVA)
0.
D.SP.NR.
22961
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
EpiPen
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Adrenalin (epinephrin) 1 mg/ml. En enkelt dosis (0,3 ml) indeholder
300 mikrogram (0,3 mg)
adrenalin.
Hjælpestof: Natriummetabisulfit (E223) 0,5 mg/dosis, natriumklorid
1,8 mg/dosis.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning i forfyldt pen (auto-injektor)
(Paranova).
Klar, farveløs opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
EpiPen adrenalin auto-injektor er indiceret til akut behandling af
alvorlige allergiske reaktioner
(anafylaksi) overfor f.eks. insektstik eller -bid, fødevarer eller
lægemidler og andre allergener,
samt idiopatisk induceret anafylaksi og anafylaksi induceret af
kraftig fysisk anstrengelse.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
_Pædiatrisk population_
Sædvanlig pædiatrisk dosis er 0,01 mg/kg kropsvægt. Imidlertid har
den ordinerende læge
muligheden for at ordinere mere eller mindre end disse mængder
baseret på omhyggelig
vurdering af hver enkelt patient og med opmærksomheden rettet på de
beskrevne, livstruende type
reaktioner. Det er ikke muligt at administrere en dosis mindre end 150
mikrogram med EpiPen
adrenalin auto-injektor. Lægen bør overveje at anvende andre former
for injektions-adrenalin,
hvis mindre doser skønnes påkrævet til små børn.
_Børn og unge med kropsvægt over 30 kg: _
Den sædvanlige dosis er 300 mikrogram intramuskulært.
_dk_hum_59527_spc.doc_
_Side 1 af 8_
_Børn med kropsvægt mellem 15 kg og 30 kg_
_ _
_ _
_*_
_ : _
_ _
Den sædvanlige dosis er 150 mikrogram intramuskulært.
*
Til disse patienter kan anvendes EpiPen Jr. auto-injektor, der
indeholder 150 mikrogram
adrenalin per dosis.
_Børn med kropsvægt under 15 kg: _
Børn med kropsvægt under 15 kg: Det skal vurderes individuelt om
EpiPen Jr. er egnet. Det
anbefales ikke at anvende EpiPen Jr til børn der vejer mindre end 7,5
kg, med mindre det er