Epimedac 2 mg/ml raztopina za injiciranje

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Koda artikla:

L01DB03

Farmacevtska oblika:

raztopina za injiciranje

Pot uporabe:

Intravenska uporaba

Enote v paketu:

1 ml

Tip zastaranja:

H

Terapevtska skupina:

epirubicin

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla z 1 vialo s 25 ml raztopine; Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.;

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

1970-01-01

Navodilo za uporabo

NAVODILO ZA UPORABO
EPIMEDAC 2 MG/ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE
Epirubicinijev klorid
PREDEN BOSTE DOBILI TO ZDRAVILO NA
TANČNO PREBERITE NAVODILO!
•
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
•
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
•
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
•
Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite
katerikoli neželeni učinek, ki ni
omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
NAVODILO VSEBUJE:
1.
Kaj je zdravilo Epimedac in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo Epimedac
3.
Kako dajemo zdravilo Epimedac
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Epimedac
6.
Dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO EPIMEDAC IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Epirubicinijev klorid – zdravilna učinkovina v zdravilu Epimedac
– spada v skupino aktivnih snovi, ki
jim rečemo antraciklini. Te citotoksične aktivne snovi se
uporabljajo za zdravljenje raka.
Zdravilo Epimedac se uporablja za zdravljenje
•
raka dojk,
•
napredovalega raka jajčnikov,
•
raka želodca,
•
drobnoceličnega raka pljuč (posebna oblika pljučnega raka),
•
površinskega ali dobro omejenega raka mehurja.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE DOBILI ZDRAVILO EPIMEDAC
ZDRAVILA EPIMEDAC NE SMETE DOBITI:
•
če ste alergični (preobčutljivi) na epirubicinijev klorid ali
katerokoli sestavino zdravila
Epimedac ali drugo podobno zdravilo, ki spada v skupino zdravil, ki se
imenujejo antraciklini
(npr. doksorubicin in daunorubicin);
•
če ste alergični (preobčutljivi) na katerokoli zdravilo, ki spada v
skupino zdravil, ki se
imenujejo antracendioni (zdravila, ki se prav tako uporabljajo za
zdravljenje raka);
•
če imate stalno zaviranje tvorbe krvnih celic v kostnem mozgu zaradi
prejšnjega zdravljenja z
drugimi citotoksičnimi zdravili ali če ste bili obsevani;
•
če ste prejeli maksimalni odme

Lastnosti izdelka

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Epimedac 2 mg/ml raztopina za injiciranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
_ _
1 ml raztopine vsebuje 2 mg epirubicinijevega klorida.
Ena 5 ml / 10 ml / 25 ml / 50 ml / 100 ml viala vsebuje 10 mg / 20 mg
/ 50 mg / 100 mg / 200 mg
epirubicinijevega klorida.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Raztopina za injiciranje.
Prozorna rdeča raztopina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Epirubicin se uporablja za zdravljenje številnih novotvorb, vključno
s:
−
karcinomom dojk,
−
napredovalim rakom jajčnikov,
−
rakom želodca,
−
drobnoceličnim rakom pljuč.
Izkazalo se je, da je epirubicin, če ga dajemo intravezikalno,
koristen za zdravljenje:
−
papilarnega prehodnoceličnega karcinoma mehurja,
−
in-situ karcinoma mehurja,
−
za intravezikalno profilakso ponavljajočih se površinskih karcinomov
mehurja po transuretralni
resekciji.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Epirubicin je samo za intravensko ali intravezikalno uporabo.
Varnost in učinkovitost epirubicina pri otrocih nista bili dokazani.
INTRAVENSKO DAJANJE
Priporočljivo je, da epirubicin dajemo po infuzijskem sistemu kapalne
intravenske infuzije fiziološke
raztopine, potem, ko se prepričamo, da je igla ustrezno vstavljena v
veno. Pozorni moramo biti, da ne
bi prišlo do ekstravazacije (glejte poglavje 4.4). Če pride do
ektravazacije, je treba infuzijo takoj
prekiniti.
ODMERJANJE
Da bi se izognili kardiotoksičnosti, celotni kumulativni odmerek 900
- 1000 mg/m² ne sme biti
presežen (glejte poglavje 4.4).
OBIČAJNI ODMEREK
Kadar epirubicin uporabljamo kot edino zdravilo, je priporočeni
odmerek za odrasle 60 - 90 mg/m²
telesne površine. Epirubicin je treba injicirati intravensko počasi
v 3 - 5 minutah. Odmerek je treba
ponoviti vsakih 21 dni, odvisno od bolnikovega hematološkega stanja
in delovanja kostnega mozga.
Če se pojavijo znaki toksičnosti, vključno s hudo
nevtropenijo/febrilno nevtropenijo in
trombocitopenijo (ki je la