Enteroporc Coli

Država: Evropska unija

Jezik: norveščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

Inactivated fimbrial adhesins of Escherichia coli F4ab, Inactivated fimbrial adhesins of Escherichia coli F4ac, Inactivated fimbrial adhesins of Escherichia coli F5, Inactivated fimbrial adhesins of Escherichia coli F6

Dostopno od:

CEVA Santé Animale

Koda artikla:

QI09AB02

INN (mednarodno ime):

Neonatal piglet colibacillosis vaccine (recombinant, inactivated)

Terapevtska skupina:

griser

Terapevtsko območje:

Immunologicals for suidae

Terapevtske indikacije:

For the passive immunisation of progeny by active immunisation of pregnant sows and gilts to reduce clinical signs (severe diarrhoea) and mortality caused by Escherichia coli strains expressing the fimbrial adhesins F4ab, F4ac, F5 and F6.

Povzetek izdelek:

Revision: 1

Status dovoljenje:

autorisert

Datum dovoljenje:

2021-01-06

Navodilo za uporabo

13
B. PAKNINGSVEDLEGG
14
PAKNINGSVEDLEGG:
ENTEROPORC COLI SUSPENSJON TIL INJEKSJONSVÆSKE, TIL GRISER
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT
PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER
FORSKJELLIGE
Innehaver av markedsføringstillatelse:
Ceva Santé Animale
10 av. de La Ballastière
33500 Libourne
Frankrike
Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:
IDT Biologika GmbH
Am Pharmapark
06861 Dessau-Rosslau
Tyskland
2.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Enteroporc COLI suspensjon til injeksjonsvæske, til griser
3.
DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER)
Én dose (2 ml) inneholder:
VIRKESTOFFER:
Inaktiverte fimbriaadhesiner av
_Escherichia coli_
:
F4ab
≥
23 rU/ml*
F4ac
≥
19 rU/ml*
F5
≥
13 rU/ml*
F6
≥
37 rU/ml*
* innhold av fimbriaadhesiner i relative enheter per ml, påvist ved
hjelp av ELISA-metoden mot en intern
standard
ADJUVANS:
Aluminium (som hydroksid)
2,0 mg/ml
Gulaktig oppløsning.
4.
INDIKASJONER
Til passiv immunisering av avkom ved aktiv immunisering av drektige
purker og ungpurker for å
redusere kliniske symptomer (alvorlig diaré) og mortalitet
forårsaket av
_E. coli_
-stammer som uttrykker
adhesinene F4ab, F4ac, F5 og F6.
Begynnende immunitet (etter opptak av råmelk): innen 12 timer etter
fødsel
Varighet av immunitet: (etter opptak av råmelk): første levedager.
15
5.
KONTRAINDIKASJONER
Ingen.
6.
BIVIRKNINGER
En forbigående økning i kroppstemperatur (gjennomsnittlig 0,5 °C,
hos enkeltgriser opptil 2 °C) var
svært vanlig på vaksinasjonsdagene, men gikk tilbake til normalen
innen 24 timer.
En forbigående hevelse og rødme på injeksjonsstedet
(gjennomsnittlig 2,8 cm, hos enkeltgriser opptil
8 cm) som forsvant uten behandling innen 7 dager var svært vanlig.
Lett nedstemthet var vanlig på vaksinasjonsdagene.
Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier:
- Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får
bivirkning(er))
- Vanlige (flere enn 1, men færre enn 10 av 100 behandlede dyr)
- Mindre vanlige (flere enn 1, men færre

Lastnosti izdelka

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Enteroporc COLI suspensjon til injeksjonsvæske, til griser
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver dose (2 ml) inneholder:
VIRKESTOFFER:
Inaktiverte fimbriaadhesiner av
_Escherichia coli_
:
F4ab
≥ 23 rU/ml*
F4ac
≥ 19 rU/ml*
F5
≥ 13 rU/ml*
F6
≥ 37 rU/ml*
* innhold av fimbriaadhesiner i relative enheter per ml, påvist ved
hjelp av ELISA-metoden mot en
intern standard
ADJUVANS:
Aluminium (som hydroksid)
2,0 mg/ml
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksonsvæske, suspensjon
Gulaktig oppløsning.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Gris (drektige purker og ungpurker).
4.2
INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER
Til passiv immunisering av avkom ved aktiv immunisering av drektige
purker og ungpurker for å
redusere kliniske symptomer (alvorlig diaré) og mortalitet
forårsaket av
_Escherichia coli_
-stammer som
uttrykker fimbriaadhesinene F4ab, F4ac, F5 og F6.
Begynnende immunitet (etter råmelksopptak): innen 12 timer etter
fødsel.
Varighet av immunitet (etter råmelksopptak):
_ _
første levedager.
4.3
KONTRAINDIKASJONER
Ingen.
4.4
SPESIELLE ADVARSLER FOR DE ENKELTE MÅLARTER
Vaksinér kun friske dyr.
3
4.5
SÆRLIGE FORHOLDSREGLER
Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr
Ikke relevant.
Særlige forholdsregler for personer som håndterer
veterinærpreparatet
Ikke relevant.
4.6
BIVIRKNINGER (FREKVENS OG ALVORLIGHETSGRAD)
En forbigående økning i kroppstemperatur (gjennomsnittlig 0,5 °C,
hos enkeltgriser opptil 2 °C) var
svært vanlig på vaksinasjonsdagene, men gikk tilbake til normalen
innen 24 timer.
En forbigående hevelse og rødme på injeksjonsstedet
(gjennomsnittlig 2,8 cm, hos enkeltgriser opptil
8 cm) som forsvant uten behandling innen 7 dager var svært vanlig.
Lett nedstemthet var vanlig på vaksinasjonsdagene.
Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier:
- Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får
bivirkning(er))
- V