Entekavir STADA 1 mg filmsko obložene tablete

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

entekavir

Dostopno od:

STADA Arzneimittel AG

Koda artikla:

J05AF10

INN (mednarodno ime):

entekavir

Farmacevtska oblika:

filmsko obložena tableta

Sestava:

entekavir 1 mg / 1 tableta

Pot uporabe:

Peroralna uporaba

Enote v paketu:

30 tableta

Tip zastaranja:

H/Rp

Terapevtska skupina:

entekavir

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla s 30 tabletami (3 x 10 tablet v perforiranem deljivem pretisnem omotu s posameznimi odmerki); Način/režim predpisovanja/izdaje : H/Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah. Izjemoma se lahko uporablja pri nadaljevanju zdravljenja na domu ob odpustu iz bolnišnice in nadaljnjem zdravljenju.; Pakiranje :škatla s 30 tabletami (3 x 10 tablet v perforiranem pretisnem omotu za enkratni odmerek); Način/režim predpisovanja/izdaje : H/Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah. Izjemoma se lahko uporablja pri nadaljevanju zdravljenja na domu ob odpustu iz bolnišnice in nadaljnjem zdravljenju.;

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2018-06-02

Navodilo za uporabo

1
NAVODILO ZA UPORABO
ENTEKAVIR STADA 0,5 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
ENTEKAVIR STADA 1 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
entekavir
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte se
tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Entekavir STADA in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Entekavir STADA
3.
Kako jemati zdravilo Entekavir STADA
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Entekavir STADA
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO ENTEKAVIR STADA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
ENTEKAVIR STADA TABLETE SO PROTIVIRUSNO ZDRAVILO, KI GA UPORABLJAMO ZA
ZDRAVLJENJE KRONIČNE
(DOLGOTRAJNE) OKUŽBE Z VIRUSOM HEPATITISA B (HBV) PRI ODRASLIH.
Zdravilo Entekavir STADA se lahko uporablja tako pri bolnikih z okvaro
jeter, ki še delujejo
normalno (kompenzirana bolezen jeter), kot pri bolnikih z okvaro
jeter, ki ne delujejo več normalno
(dekompenzirana bolezen jeter).
ENTEKAVIR STADA TABLETE UPORABLJAMO TUDI ZA ZDRAVLJENJE KRONIČNE
(DOLGOTRAJNE) OKUŽBE S
HBV PRI OTROCIH IN MLADOSTNIKIH, STARIH OD 2 LETI DO MANJ KOT 18 LET.
Zdravilo Entekavir STADA se lahko uporablja pri otrocih z okvaro
jeter, ki še delujejo normalno
(kompenzirana bolezen jeter).
Okužba z virusom hepatitisa B lahko povzroči okvaro jeter. Zdravilo
Entekavir STADA zmanjša
količino virusa v telesu in izboljša stanje jeter.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO ENTEKAVIR STADA
NE JEMLJITE ZDRAVILA ENTEKAVIR STADA
-
če ste alergični na entekavir ali katero koli

Lastnosti izdelka

1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Entekavir STADA 0,5 mg filmsko obložene tablete
Entekavir STADA 1 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Entekavir STADA 0,5 mg filmsko obložene tablete
Ena tableta vsebuje 0,5 mg entekavirja (v obliki monohidrata).
Entekavir STADA 1 mg filmsko obložene tablete
Ena tableta vsebuje 1 mg entekavirja (v obliki monohidrata).
Pomožne snovi z znanim učinkom:
Ena 0,5-miligramska filmsko obložena tableta vsebuje 121 mg laktoze
monohidrata.
Ena 1-miligramska filmsko obložena tableta vsebuje 242 mg laktoze
monohidrata.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta (tableta)
Entekavir STADA 0,5 mg filmsko obložene tablete
Tableta bele barve, ovalne oblike in velikosti približno 10,1 mm x
3,7 mm z razdelilno zarezo na obeh
straneh. Tableta se lahko deli na enake odmerke.
Entekavir STADA 1 mg filmsko obložene tablete
Tableta roza barve, ovalne oblike in velikosti približno 12,8 mm x
4,8 mm z razdelilno zarezo na obeh
straneh. Tableta se lahko deli na enake odmerke.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
INDIKACIJE PRI ODRASLIH
Zdravljenje kronične okužbe z virusom hepatitisa B (HBV) (glejte
poglavje 5.1) pri odraslih:
−
s kompenzirano boleznijo jeter in dokazano aktivno replikacijo virusa,
persistentno povišanimi
vrednostmi serumske alanin-aminotransferaze (ALT) in histološko
dokazanim aktivnim vnetjem
in/ali fibrozo.
−
z dekompenzirano boleznijo jeter (glejte poglavje 4.4).
Pri obeh, kompenzirani in dekompenzirani bolezni jeter, indikacija
temelji na podatkih kliničnega
preskušanja pri HBeAg pozitivnih in HBeAg negativnih bolnikih,
okuženih s HBV, ki se še niso
zdravili z nukleozidi. Glede bolnikov s hepatitisom B, neodzivnim na
lamivudin, glejte poglavja 4.2,
4.4 in 5.1.
2
PEDIATRIČNA POPULACIJA
Zdravljenje kronične okužbe s HBV pri z nukleozidi predhodno še
nezdravljenih pediatričnih bolnikih,
starih od 2 let do manj kot 18 let, ki imajo kompenzir