Entekavir Sandoz 0,5 mg filmsko obložene tablete

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

entekavir

Dostopno od:

Sandoz d.d.

Koda artikla:

J05AF10

INN (mednarodno ime):

entekavir

Farmacevtska oblika:

filmsko obložena tableta

Sestava:

entekavir 0,5 mg / 1 tableta

Pot uporabe:

Peroralna uporaba

Enote v paketu:

30 tableta

Tip zastaranja:

H/Rp

Terapevtska skupina:

entekavir

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla s 30 tabletami (3 x 10 tablet v perforiranem pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : H/Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah. Izjemoma se lahko uporablja pri nadaljevanju zdravljenja na domu ob odpustu iz bolnišnice in nadaljnjem zdravljenju.;

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2018-06-02

Navodilo za uporabo

1/6
NAVODILO ZA UPORABO
ENTEKAVIR SANDOZ 0,5 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
ENTEKAVIR SANDOZ 1 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
entekavir
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
▪
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
▪
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
▪
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
▪
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte poglavje
4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Entekavir Sandoz in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Entekavir Sandoz
3.
Kako jemati zdravilo Entekavir Sandoz
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Entekavir Sandoz
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO ENTEKAVIR SANDOZ IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
ENTEKAVIR SANDOZ TABLETE SO PROTIVIRUSNO ZDRAVILO, KI GA UPORABLJAMO
ZA ZDRAVLJENJE KRONIČNE
(DOLGOTRAJNE) OKUŽBE Z VIRUSOM HEPATITISA B (HBV) PRI ODRASLIH
. Zdravilo Entekavir Sandoz se lahko
uporablja tako pri bolnikih z okvaro jeter, ki še delujejo normalno
(kompenzirana bolezen jeter), kot
pri
bolnikih z okvaro jeter, ki ne delujejo več normalno (dekompenzirana
bolezen jeter).
ENTEKAVIR SANDOZ TABLETE UPORABLJAMO TUDI ZA ZDRAVLJENJE KRONIČNE
(DOLGOTRAJNE) OKUŽBE S HBV
PRI OTROCIH IN MLADOSTNIKIH, STARIH OD 2 LETI DO MANJ KOT 18 LET.
Zdravilo Entekavir Sandoz se lahko
uporablja pri otrocih z okvaro jeter, ki še delujejo normalno
(kompenzirana bolezen jeter).
Okužba z virusom hepatitisa B lahko povzroči okvaro jeter. Zdravilo
Entekavir Sandoz zmanjša
količino virusa v telesu in izboljša stanje jeter.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO ENTEKAVIR SANDOZ NE JEMLJITE ZDRAVILA ENTEKAVIR SANDOZ
▪
ČE STE ALERGIČNI
n

Lastnosti izdelka

1/23
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Entekavir Sandoz 0,5 mg filmsko obložene tablete
Entekavir Sandoz 1 mg filmsko obložene tablete
2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Entekavir Sandoz 0,5 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 0,5 mg entekavirja (v obliki
monohidrata).
Pomožna snov z znanim učinkom:
Ena 0,5 mg filmsko obložena tableta vsebuje 114,4 mg laktoze (v
obliki monohidrata).
Entekavir Sandoz 1 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 1 mg entekavirja (v obliki
monohidrata).
Pomožna snov z znanim učinkom:
Ena 1 mg filmsko obložena tableta vsebuje 228,9 mg laktoze (v obliki
monohidrata).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3. FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
Entekavir Sandoz 0,5 mg filmsko obložene tablete
Tableta je bele barve, okrogla, filmsko obložena, z vtisnjeno oznako
“SZ” na eni strani in “108” na drugi
strani. Premer tablete je približno 8,0 mm.
Entekavir Sandoz 1 mg filmsko obložene tablete
Tableta je rožnate barve, okrogla, filmsko obložena, z vtisnjeno
oznako “SZ” na eni strani in “109” na
drugi strani. Premer tablete je približno 10,0 mm.
4. KLINIČNI PODATKI
4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Entekavir Sandoz je indicirano za zdravljenje kronične
okužbe z virusom hepatitisa B (HBV)
(glejte poglavje 5.1) pri odraslih:
•
s kompenzirano boleznijo jeter in dokazano aktivno replikacijo virusa,
persistentno povečanimi
vrednostmi serumske alanin-aminotransferaze (ALT) in histološko
dokazanim aktivnim vnetjem
in/ali fibrozo.
•
z dekompenzirano boleznijo jeter (glejte poglavje 4.4).
2/23
Pri obeh, kompenzirani in dekompenzirani bolezni jeter, indikacija
temelji na podatkih kliničnega
preskušanja pri HBeAg pozitivnih in HBeAg negativnih bolnikih,
okuženih s HBV, ki se še niso zdravili z
nukleozidi. Glede bolnikov s hepatitisom B, neodzivnim na lamivudin,
glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.1.
Pediatrična populacija
Zdravilo Entekavir Sandoz je indicirano t