Država: Romunija
Jezik: romunščina
Source: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
ENTECAVIRUM
LABORATORIOS NORMON S.A. - SPANIA
J05AF10
ENTECAVIRUM
1mg
COMPR. FILM.
PR
SANIENCE S.R.L. - ROMANIA
ANTIVIRALE CU ACTIUNE DIRECTA INHIB. NUCLEOZIDICI SI NUCLEOTIDICI AI REVERSTRANSCRIPTAZEI
10740/2018/03 Cutie cu 3 blist. Al/PVC-PVDC(120) x 10 compr. film.; 10740/2018/02 Cutie cu 3 blist. Al/PVC-PVDC(60) x 10 compr. film.; 10740/2018/01 Cutie cu 3 blist. Al/OPA-Al-PVC x 10 compr. film.
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10739/2018/01-02-03 _Anexa_ _1 _ _ _10740/2018/01-02-03_ _PROSPECT PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT ENTECAVIR SANIENCE 0,5 MG COMPRIMATE FILMATE ENTECAVIR SANIENCE 1 MG COMPRIMATE FILMATE Entecavir CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Entecavir Sanience și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Entecavir Sanience 3. Cum să utilizați Entecavir Sanience 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Entecavir Sanience 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE ENTECAVIR SANIENCE ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ ENTECAVIR SANIENCE COMPRIMATE ESTE UN MEDICAMENT ANTIVIRAL, UTILIZAT PENTRU TRATAMENTUL INFECŢIEI CRONICE (DE LUNGĂ DURATĂ) CU VIRUSUL HEPATITEI B (VHB) LA ADULŢI. Entecavir Sanience poate fi utilizat la persoane al căror ficat este afectat dar care încă funcţionează corespunzător (boală hepatică compensată) şi la persoane al căror ficat este afectat şi nu funcţionează corespunzător (boală hepatică decompensată). DE ASEMENEA, ENTECAVIR SANIENCE COMPRIMATE ESTE UTILIZAT PENTRU TRATAMENTUL INFECŢIEI CRONICE (DE LUNGĂ DURATĂ) CU VHB LA COPII ŞI ADOLESCENŢI PESTE 32,6 KG CU VÂRSTA CUPRINSĂ ÎNTRE 2 ANI ŞI MAI PUŢIN DE 18 ANI. Entecavir Sanience poate fi utiliza Preberite celoten dokument
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10739/2018/01-02-03 _Anexa_ _2 _ _ _10740/2018/01-02-03_ _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Entecavir Sanience 0,5 mg comprimate filmate Entecavir Sanience 1 mg comprimate filmate 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Entecavir Sanience 0,5 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine entecavir 0,5 mg (sub formă de monohidrat). Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 120,50 mg. Entecavir Sanience 1 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine entecavir 1 mg (sub formă de monohidrat). Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 241,00 mg. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimate fimate Entecavir Sanience 0,5 mg comprimate filmate Comprimate rotunde, biconvexe, de culoare albă, cu diametrul de 8,2 + 0,3 mm și grosimea de 3,9 + 0,3 mm. Entecavir Sanience 1 mg comprimate filmate Comprimate rotunde, biconvexe, de culoare roz, cu diametrul de 10,2 + 0,3 mm și grosimea de 5,6 + 0,3 mm. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Entecavir Sanience este indicat pentru tratamentul infecţiei cronice cu virusul hepatitei B (VHB) (vezi pct. 5.1) la adulţi cu: ▪ boală hepatică compensată şi dovezi de replicare virală activă, valori serice persistent crescute ale alanin aminotransferazei (ALT) şi dovezi histologice de inflamaţie activă şi/sau fibroză. ▪ boală hepatică decompensată (vezi pct. 4.4) 2 Atât în cazul bolii hepatice compensate cât şi decompensate, această indicaţie se bazează pe datele din studiile clinice la pacienţi netrataţi anterior cu nucleozide cu infecţie cu VHB cu AgHBe pozitiv şi AgHBe negativ. În ceea ce priveşte pacienţii cu hepatită B refractară la lamivudină, vezi pct. 4.2, 4.4 şi 5.1. De asemenea, Entecavir Sanience este indicat pentru tratamentul infecţiei cronice cu VHB la pacienţi copii şi adolescenţi netrataţi anterior cu nucleozide, cu v Preberite celoten dokument