Entacapone Orion

Država: Evropska unija

Jezik: romunščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

entacaponă

Dostopno od:

Orion Corporation

Koda artikla:

N04BX02

INN (mednarodno ime):

entacapone

Terapevtska skupina:

Medicamente anti-Parkinson

Terapevtsko območje:

Boala Parkinson

Terapevtske indikacije:

Entacapone este indicat ca adjuvant in standard preparate de levodopa / benserazidă sau levodopa / carbidopa pentru utilizarea la pacienţii adulţi cu boala Parkinson şi sfârşitul de doze fluctuaţiilor motorii, care nu poate fi stabilizat pe aceste combinaţii.

Povzetek izdelek:

Revision: 10

Status dovoljenje:

Autorizat

Datum dovoljenje:

2011-08-18

Navodilo za uporabo

18
B. PROSPECTUL
19
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ENTACAPONE ORION 200 MG COMPRIMATE FILMATE
Entacaponă
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect.Vezi pct.4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Entacapone Orion şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Entacapone Orion
3.
Cum să utilizaţi Entacapone Orion
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Entacapone Orion
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ENTACAPONE ORION ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Comprimatele Entacapone Orion conţin entacaponă şi sunt utilizate
împreună cu levodopa pentru
tratamentul bolii Parkinson. Entacapone Orion ajută levodopa în
ameliorarea simptomelor bolii
Parkinson. Entacapone Orion nu are niciun efect asupra ameliorării
simptomelor bolii Parkinson
dacă nu este luat împreună cu levodopa.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI ENTACAPONE ORION
NU UTILIZAŢI ENTACAPONE ORION:

dacă sunteţi alergic la entacaponă sau la alune sau soia sau la
oricare dintre celelalte
componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);

dacă aveţi o tumoră a glandei suprarenale (cunoscută sub numele de
feocromocitom; aceasta
poate creşte riscul de hipertensiune arterială severă);

dacă utilizaţi anumite antidepresive (întrebaţi medicul
dumneavoastră sau farmacistul

Lastnosti izdelka

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Entacapone Orion 200 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine entacaponă 200 mg.
Excipienți cu efect cunoscut
Fiecare comprimat filmat conține 0.53 mg lecitină din soia și 7,9
mg sodiu ca și constituent al
excipienților.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat (comprimat)
Comprimate filmate biconvexe, ovale, de culoare portocalie-brună,
inscripţionate pe una din feţe cu
denumirea „COMT”.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Entacapona este indicată ca adjuvant al medicamentelor standard
conţinând levodopa/benserazidă
sau levodopa/carbidopa pentru utilizarea la pacienţii adulţi cu
boală Parkinson şi în cazul
fluctuaţiilor motorii la sfârşit de doză, care nu pot fi
stabilizate prin utilizarea acestor combinaţii.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Entacapona trebuie utilizată numai în asociere cu
levodopa/benserazidă sau levodopa/carbidopa.
Informaţiile de prescriere pentru aceste medicamente care conţin
levodopa sunt valabile pentru
utilizarea lor concomitentă cu entacapona.
Doze
Se administrează un comprimat de 200 mg împreună cu fiecare doză
de levodopa/inhibitor al
dopadecarboxilazei. Doza maximă recomandată este de 200 mg de zece
ori pe zi, adică 2000 mg de
entacaponă.
Entacapona accentuează efectele levodopa. De aceea, pentru a reduce
reacţiile adverse
dopaminergice determinate de levodopa, de exemplu diskinezie,
greaţă, vărsături şi halucinaţii, este
necesar adesea să se ajusteze dozele de levodopa în cursul primelor
zile sau primelor săptămâni după
începerea tratamentului cu entacaponă. În funcţie de starea
clinică a pacientului, doza zilnică de
levodopa trebuie redusă cu aproximativ 10-30% prin extinderea
intervalului de administrare şi/sau
reducerea cantităţii de levodopa pe doză.
Dacă tratamentul cu entacaponă se întrerupe, este nec