Entacapone Orion

Država: Evropska unija

Jezik: italijanščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

entacapone

Dostopno od:

Orion Corporation

Koda artikla:

N04BX02

INN (mednarodno ime):

entacapone

Terapevtska skupina:

Farmaci anti-Parkinson

Terapevtsko območje:

Morbo di Parkinson

Terapevtske indikacije:

Entacapone è indicato come coadiuvante di preparazioni standard di levodopa / benserazide o levodopa / carbidopa per l'uso in pazienti adulti con malattia di Parkinson e le fluttuazioni motorie fine-di-dose, che non può essere stabilizzato con quelle combinazioni.

Povzetek izdelek:

Revision: 10

Status dovoljenje:

autorizzato

Datum dovoljenje:

2011-08-18

Navodilo za uporabo

18
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
19
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
ENTACAPONE ORION 200 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
entacapone
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio,
si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Che cos’è Entacapone Orion e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Entacapone Orion
3.
Come prendere Entacapone Orion
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Entacapone Orion
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È ENTACAPONE ORION E A COSA SERVE
Le compresse di Entacapone Orion contengono entacapone e sono usate in
combinazione con
levodopa nel trattamento della malattia di Parkinson. Entacapone Orion
aiuta la levodopa ad alleviare
i sintomi della malattia di Parkinson. Entacapone Orion non è
efficace nell’alleviare i sintomi della
malattia di Parkinson se non viene assunto con la levodopa.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE ENTACAPONE ORION
NON PRENDA ENTACAPONE ORION

se è allergico ad entacapone o alle arachidi o alla soia o ad uno
qualsiasi degli altri componenti
di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

se è affetto da un tumore della ghiandola surrenale (noto come
feocromocitoma) in quanto può
aumentare il rischio di gravi reazioni pressorie;

se sta assumendo antidepressivi (la preghiamo di rivolgersi al medico
o al farmacista, per
accertarsi che gli antidepressivi utilizzati possano venire assunti
insieme a Entacapone Orion);

se è affetto da una malattia epatica;

s

Lastnosti izdelka

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Entacapone Orion 200 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ciascuna compressa rivestita con film contiene 200 mg di entacapone.
Eccipienti con effetti noti
Ogni compressa rivestita con film contiene 0,53 mg di lecitina di soia
e 7,9 mg di sodio come
costituente degli eccipienti.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film (compressa)
Compressa rivestita con film ovale, biconvessa, di colore
bruno-arancio con la scritta “COMT” incisa
su un lato.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Entacapone, in aggiunta alle preparazioni standard a base di
levodopa/benserazide o
levodopa/carbidopa, è indicato per il trattamento dei pazienti adulti
con malattia di Parkinson che
presentano fluttuazioni motorie giornaliere di “fine dose” e che
non possono essere stabilizzati con le
suddette combinazioni.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Entacapone deve essere usato solo in associazione alle preparazioni a
base di levodopa/benserazide o
levodopa/carbidopa. Le informazioni per l’utilizzo di queste
preparazioni a base di levodopa sono
valide anche per l’uso in associazione ad entacapone.
Posologia
Una compressa da 200 mg viene assunta con ciascuna dose di
levodopa/inibitori della dopa
decarbossilasi. La dose massima raccomandata è 200 mg dieci volte al
giorno, cioè 2.000 mg di
entacapone.
Entacapone potenzia gli effetti della levodopa. Quindi, per ridurre le
reazioni avverse dopaminergiche
legate alla levodopa, ad esempio discinesia, nausea, vomito e
allucinazioni, è spesso necessario
aggiustare il dosaggio della levodopa nei primi giorni o nelle prime
settimane di trattamento con
entacapone. La dose giornaliera di levodopa può essere ridotta del
10–30% circa, prolungando
l’intervallo tra le dosi e/o riducendo la quantità di levodopa ad
ogni somministrazione, tenendo in
considerazione le cond