Entacapon Unichem 200 mg Filmtabletten

Država: Nemčija

Jezik: nemščina

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktivna sestavina:

Entacapon

Dostopno od:

UNICHEM LABORATORIES LIMITED (8142768)

Koda artikla:

N04BX02

INN (mednarodno ime):

Entacapone

Farmacevtska oblika:

Filmtablette

Sestava:

Teil 1 - Filmtablette; Entacapon (28546) 200 Milligramm

Pot uporabe:

zum Einnehmen

Status dovoljenje:

erloschen

Datum dovoljenje:

2012-11-27

Navodilo za uporabo

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
ENTACAPON UNICHEM 200 MG FILMTABLETTEN
Entacapon
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann
anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Entacapon Unichem und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Entacapon Unichem beachten?
3.
Wie ist Entacapon Unichem einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Entacapon Unichem aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ENTACAPON UNICHEM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Entacapon Unichem Filmtabletten enthalten Entacapon und werden
zusammen mit Levodopa zur
Behandlung der Parkinson-Krankheit bei Erwachsenen angewendet.
Entacapon Unichem unterstützt
Levodopa bei der Linderung der Symptome der Parkinson-Krankheit. Ohne
Levodopa besitzt Entacapon
Unichem keine Wirkung bei der Linderung der Symptome der
Parkinson-Krankheit.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON ENTACAPON UNICHEM BEACHTEN?
_ _
ENTACAPON UNICHEM DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN

wenn Sie allergisch gegen Entacapon oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

wenn Sie einen Tumor der Nebenniere haben (bekannt als
Phäochromozytom; dies kann das Risiko
für schwerwiegende Blutdrucksteigerungen erhöhen);

wenn Sie bestimmte Antidepressiva einnehmen. Fragen Sie Ihren Arzt
oder Apotheke

Lastnosti izdelka

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
_ _
Entacapon Unichem 200 mg Filmtabletten
_ _
_ _
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Filmtablette enthält 200 mg Entacapon.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Eine Filmtablette enthält 4,41 mg Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Braune, kapselförmige, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung "70"
auf der Vorderseite, glatte Rückseite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Entacapon wird in Kombination mit Standardpräparaten von
Levodopa/Benserazid oder
Levodopa/Carbidopa bei erwachsenen Patienten mit Morbus Parkinson
eingesetzt, bei denen „end-of-dose“
Fluktuationen im Krankheitsbild auftreten und die mit diesen
Kombinationspräparaten nicht ausreichend
stabilisiert sind.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
_ _
Entacapon darf nur in Kombination mit Levodopa/Benserazid oder
Levodopa/Carbidopa angewendet
werden. Die Angaben zur Anwendung dieser Levodopa-Präparate gelten
auch bei gleichzeitiger Anwendung
mit Entacapon.
_Dosierung _
_ _
Eine Tablette zu 200 mg wird zusammen mit jeder Dosis
Levodopa/Dopadecarboxylase-Hemmer
eingenommen. Die empfohlene Höchstdosis beträgt 200 mg zehnmal
täglich, d.h. 2000 mg Entacapon.
Entacapon verstärkt die Wirkung von Levodopa. Um die von Levodopa
verursachten unerwünschten
dopaminergen Reaktionen, z.B. Dyskinesien, Übelkeit, Erbrechen und
Halluzinationen, zu vermindern, ist es
daher häufig nötig, die Levodopa-Dosis während der ersten Tage bis
Wochen nach Beginn der Behandlung
mit Entacapon anzupassen. Die Tagesdosis von Levodopa kann um etwa
10– 30% verringert werden, indem
je nach dem klinischen Zustandsbild des Patienten das
Dosierungsintervall verlängert und/oder die
Einzeldosis von Levodopa verringert wird.
Wird Entacapon abgesetzt, muss die Dosierung anderer
Antiparkinson-Mittel, insbesondere von Levodopa,
angepasst werden, um die Symptome der Parkinson-Krankheit ausreichend
unter K