Enspryng

Država: Evropska unija

Jezik: slovenščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

satralizumab

Dostopno od:

Roche Registration GmbH

Koda artikla:

L04AC

INN (mednarodno ime):

satralizumab

Terapevtska skupina:

Imunosupresivi

Terapevtsko območje:

Neuromyelitis Optica

Terapevtske indikacije:

Satralizumab (Enspryng) is indicated as a monotherapy or in combination with immunosuppressive therapy (IST) for the treatment of neuromyelitis optica spectrum disorders (NMOSD) in adult and adolescent patients from 12 years of age who are anti-aquaporin-4 IgG (AQP4-IgG) seropositive.

Povzetek izdelek:

Revision: 2

Status dovoljenje:

Pooblaščeni

Datum dovoljenje:

2021-06-24

Navodilo za uporabo

24
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v hladilniku
Ne zamrzujte
Napolnjeno injekcijsko brizgo shranjujte v zunanji ovojnini za
zagotovitev zaščite pred svetlobo in
vlago
Zdravilo Enspryng lahko v neodprti zunanji ovojnini pustite zunaj
hladilnika pri temperaturi do 30 °C
v enkratnem obdobju do 8 dni
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Nemčija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/21/1559/001 1 napolnjena injekcijska brizga
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Številka serije
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
enspryng 120 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
25
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ZUNANJA ŠKATLA (Z MODRIM OKENCEM) – SKUPNO PAKIRANJE
1.
IME ZDRAVILA
Enspryng 120 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski
brizgi
satralizumab
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 120 mg satralizumaba
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Pomožne snovi: histidin, aspartinska kislina, arginin, poloksamer
188, voda za injekcije.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
raztopina za injiciranje
Skupno pakiranje: 3 (3 pakiranja po 1) napolnjene injekcijske brizge
120 mg/1 ml
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo
subkutana uporaba
samo za enkratno uporabo
Injekcijsko brizgo pustite pred uporabo zunaj škatle 30 minut na
sobni temperaturi
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
Uporabno do
26
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v hladilniku
Ne zamrzujte
Napolnjeno injekc

Lastnosti izdelka

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o
katerem koli domnevnem
neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o
neželenih učinkih.
1.
IME ZDRAVILA
Enspryng 120 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski
brizgi
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 120 mg satralizumaba v 1 ml.
Satralizumab je pridobljen v celicah jajčnika kitajskega hrčka s
tehnologijo rekombinantne DNK.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za injiciranje (injekcija)
Brezbarvna do rumenkasta tekočina. Raztopina ima pH približno 6,0 in
osmolarnost približno
310 mOsm/kg.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Enspryng je indicirano kot monoterapija ali v kombinaciji z
imunosupresivnim zdravljenjem
za zdravljenje spektra bolezni optičnega nevromielitisa (
_neuromyelitis optica spectrum _
_disorders - _
NMOSD) pri odraslih bolnikih in mladostnikih od 12. leta dalje, ki so
anti-akvaporin-4
IgG (AQP4-IgG) seropozitivni (glejte poglavje 5.1).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje je treba začeti pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje
z zdravljenjem optičnega
nevromielitisa (NMO) ali NMOSD.
Odmerjanje
Zdravilo Enspryng se lahko uporablja kot monoterapija ali v
kombinaciji s peroralnimi kortikosteroidi
(pKS), azatioprinom (AZA) ali mofetilmikofenolatom (MMF) (glejte
poglavje 5.1). Odmerjanje pri
mladostnikih, starih ≥ 12 let s telesno maso ≥ 40 kg, je enako kot
pri odraslih bolnikih.
_Polnilni odmerki _
Priporočeni polnilni odmerek za prva tri injiciranja je 120 mg v
subkutani (s.c.) injekciji na dva tedna
(prvi odmerek v 0. tednu, drugi odmerek v 2. tednu in tretji odmerek v
4. tednu).
_ _
_Vzdrževalni odmerki _
Priporočeni vzdrževalni odmerek je 120 mg v subkutani injekciji na
štiri tedne.
3
_Trajanje zdravljenja _