Enrylaze

Država: Evropska unija

Jezik: slovenščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

crisantaspase

Dostopno od:

Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited

Koda artikla:

L01XX02

INN (mednarodno ime):

crisantaspase

Terapevtska skupina:

Antineoplastična sredstva

Terapevtsko območje:

Predkroglomerna limfoblastna levkemija limfoma

Terapevtske indikacije:

Enrylaze is indicated as a component of a multi-agent chemotherapeutic regimen for the treatment of acute lymphoblastic leukaemia (ALL) and lymphoblastic lymphoma (LBL) in adult and paediatric patients (1 month and older) who developed hypersensitivity or silent inactivation to E. coli-derived asparaginase.

Status dovoljenje:

Pooblaščeni

Datum dovoljenje:

2023-09-15

Navodilo za uporabo

20
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Jazz Pharmaceuticals Ireland Ltd
5th Floor
Waterloo Exchange
Waterloo Road
Dublin 4
D04 E5W7
Irska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/23/1747/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
_ _
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
21
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
VIALA
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Enrylaze 10 mg/0,5 ml injiciranje/infundiranje
rekombinantna krizantaspaza
i.v. ali i.m. i.v./i.m.
2.
POSTOPEK UPORABE
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
6.
DRUGI PODATKI
22
B. NAVODILO ZA UPORABO
23
NAVODILO ZA UPORABO
ENRYLAZE 10 MG/0,5 ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE/INFUNDIRANJE
rekombinantna krizantaspaza
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da
poročate o katerem koli neželenem
učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu
poglavja 4, kako poročati o neželenih
učinkih.
PRED ZAČETKOM PREJEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere k

Lastnosti izdelka

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o
katerem koli domnevnem
neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o
neželenih učinkih.
1.
IME ZDRAVILA
Enrylaze 10 mg/0,5 ml raztopina za injiciranje/infundiranje.
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena viala vsebuje 0,5 ml raztopine z 10 mg rekombinantne
krizantaspaze*
Zaporedje aminokislin je identično kot pri nativni L-asparaginazi,
pridobljeni iz bakterije
_Erwinia _
_chrysanthemi_
(imenovani tudi krizantaspaza).
Analiza aktivnosti
_in vitro_
je pokazala, da je 1 mg rekombinantne krizantaspaze približno enako
1000 enotam nativne krizantaspaze, skladno s primerjavami
_in vivo_
iz kliničnih preskušanj. Pokazalo
se je, da so izpostavljenosti aktivnosti asparaginaze v serumu (C
max
, koncentracija po 48 urah in
72 urah ter AUC) primerljive s 25 mg/m
2
rekombinantne krizantaspaze in 25 000 enotami/m
2
nativne
krizantaspaze, in sicer pri intravenskem ali intramuskularnem dajanju
pri zdravih udeležencih.
* Rekombinantna L-asparaginaza, pridobljena iz bakterije
_Erwinia chrysanthemi_
, se s tehnologijo
rekombinantne DNA proizvaja iz bakterije
_Pseudomonas fluorescens_
.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za injiciranje/infundiranje
Bistra do opalescentna, brezbarvna do rahlo rumena raztopina s pH
vrednostjo 7,0 ± 0,5 in
osmolarnostjo: 290–350 mOsmol/kg.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Enrylaze je indicirano kot komponenta kombiniranega
kemoterapevtskega režima za
zdravljenje akutne limfoblastne levkemije (ALL) in limfoblastnega
limfoma (LBL) pri odraslih in
pediatričnih bolnikih (starih 1 mesec in več), pri katerih se je
razvila preobčutljivost na asparaginazo,
pridobljeno iz bakterije
_E. coli_
, ali njena tiha inaktivacija.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravilo Enrylaze morajo predp