Enroxal 100 mg/ml sol. buv.

Država: Belgija

Jezik: francoščina

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktivna sestavina:

Enrofloxacine 100 mg/ml

Dostopno od:

Krka d.d. Novo mesto d.d.

Koda artikla:

QJ01MA90

Farmacevtska oblika:

Solution buvable

Pot uporabe:

Administration dans l'eau de boisson

Terapevtsko območje:

Enrofloxacin

Povzetek izdelek:

CTI Extended: 445182-01

Status dovoljenje:

Commercialisé: Non

Datum dovoljenje:

2013-11-20

Navodilo za uporabo

Notice – Version FR
ENROXAL 100 MG/ML
NOTICE
ENROXAL 100 MG/ML SOLUTION BUVABLE POUR POULETS ET DINDES
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Slovénie
Fabricant responsable de la libération des lots:
Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto,
Slovénie
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Allemagne
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Enroxal 100 mg/ml solution buvable pour poules et dindes
Enrofloxacine
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
1 ml de solution transparente, de couleur jaune, contient 100 mg
d'enrofloxacine et 14 mg d'alcool
benzylique.
4.
INDICATION(S)
Traitement des infections dues aux bactéries sensibles à
l'enrofloxacine suivantes:
POULETS
_Mycoplasma gallisepticum,_
_Mycoplasma synoviae,_
_Avibacterium paragallinarum,_
_Pasteurella multocida_
DINDES
_Mycoplasma gallisepticum,_
_Mycoplasma synoviae,_
_Pasteurella multocida_
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser pour la prophylaxie.
Ne pas utiliser lorsque l’apparition d’une résistance/résistance
croisée connue aux (fluoro)quinolones
est connue dans le troupeau devant recevoir le traitement.
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active,
à d’autres (fluoro)quinolones ou à l’un
des excipients.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
1
Notice – Version FR
ENROXAL 100 MG/ML
Aucun connu.
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas
sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n’a été pas efficace, veuillez en informer
votre vétérinaire.
7.
ESPÈCES CIBLES
Poulet et dinde.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
POSOLOGIE:
POULETS ET DINDES
10 mg d'enrofloxacine/kg de poids corporel par jour pendant 3 à 5
jours consécutifs.
Traitement

Lastnosti izdelka

RCP – Version FR
ENROXAL 100 MG/ML
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Enroxal 100 mg/ml solution buvable pour poulets et dindes
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 ml de solution buvable contient:
SUBSTANCE ACTIVE :
Enrofloxacine
100 mg
EXCIPIENTS :
Alcool benzylique
14 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution buvable.
Solution transparente, de couleur jaune.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Poulet et dinde.
4.2
INDICATIONS D'UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Traitement des infections dues aux bactéries sensibles à
l'enrofloxacine suivantes :
POULETS
_Mycoplasma gallisepticum,_
_Mycoplasma synoviae,_
_Avibacterium paragallinarum,_
_Pasteurella multocida_
DINDES
_Mycoplasma gallisepticum,_
_Mycoplasma synoviae,_
_Pasteurella multocida_
4.3
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser pour la prophylaxie.
Ne pas utiliser lorsque l’apparition d’une résistance/résistance
croisée connue aux (fluoro)quinolones
est connue dans le troupeau devant recevoir le traitement.
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active,
à d’autres (fluoro)quinolones ou à l’un
des excipients.
1
RCP – Version FR
ENROXAL 100 MG/ML
4.4
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE
Il est possible que le traitement des infections par
_Mycoplasma spp_
n’éradique cet organisme.
4.5
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'EMPLOI
Précautions particulières d'emploi chez l’animal
Les politiques antimicrobiennes officielles et locales doivent être
prises en compte lorsque le produit
est utilisé. Les fluoroquinolones doivent être réservées au
traitement des affections cliniques ayant mal
répondu, ou sensées mal répondre, à d’autres classes
d’antimicrobiens.
L’utilisation des fluoroquinolones doit, autant que possible, se
baser sur des tests de sensibilité.
L'utilisation de ce produit en dehors du cadre des instructions
données dans le RCP peut accroître la
pré