Država: Nizozemska
Jezik: nizozemščina
Source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
ENROFLOXACINE
aniMedica GmbH
QJ01MA90
ENROFLOXACINE
Tablet
ENROFLOXACINE 50 mg/stuk,
Oraal gebruik
Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken
Honden
Enrofloxacin
DE/V/0137/001
2010-10-13
BD/2016/REG NL 106126/zaak 445181 DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Beschikkende op de aanvraag d.d. 13 januari 2015 van aniMedica GmbH te Senden- Bösensell tot verlenging van de registratie van het diergeneesmiddel ENROTRON FLAVOUR 50 MG TABLETTEN VOOR HONDEN, registratienummer REG NL 106126; Gelet op artikel 2.19 van de Wet dieren; Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen; BESLUIT: 1. De registratie van het diergeneesmiddel ENROTRON FLAVOUR 50 MG TABLETTEN VOOR HONDEN, registratienummer REG NL 106126, van aniMedica GmbH te Senden-Bösensell welke verantwoordelijk is voor het in de handel brengen in Nederland, wordt verlengd. 2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het diergeneesmiddel ENROTRON FLAVOUR 50 MG TABLETTEN VOOR HONDEN, ingeschreven onder nummer REG NL 106126 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit. 3. Het gewijzigde etiket en, in voorkomend geval, de gewijzigde bijsluiter behorende bij het diergeneesmiddel ENROTRON FLAVOUR 50 MG TABLETTEN VOOR HONDEN, ingeschreven onder nummer REG NL 106126 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit. BD/2016/REG NL 106126/zaak 445181 3 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BD/2016/REG NL 106126/zaak 445181 4 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL ENROTRON FLAVOUR 50 mg tabletten voor honden 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per tablet: WERKZAAM BESTANDDEEL: Enrofloxacine 50 mg Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Tablet Witte tot gebroken witte, ronde tablet met één breuklijn en één decoratieve lijn. De tablet kan in twee gelijke delen worden gedeeld. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORT Hond 4.2 INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT Voor de behandeling van enkelvoudige of gecombineerde bacteriële infecties van het ademhalingsstelsel, het spijsverteringskanaal of de urinewegen, de huid of wonden, veroorzaakt door Gram-negatieve en Gram-po Preberite celoten dokument