Enplerasa 50 mg filmsko obložene tablete

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

eplerenon

Dostopno od:

KRKA, d.d., Novo mesto

Koda artikla:

C03DA04

INN (mednarodno ime):

eplerenon

Farmacevtska oblika:

filmsko obložena tableta

Sestava:

eplerenon 50 mg / 1 tableta

Pot uporabe:

Peroralna uporaba

Enote v paketu:

30 tableta

Tip zastaranja:

Rp

Terapevtska skupina:

eplerenon

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla s 30 tabletami (3 x 10 tablet v pretisnem omotu iz PVC/ PVDC -Al folije); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet; Zdravilo z dovoljenjem za promet;

Datum dovoljenje:

2019-03-08

Navodilo za uporabo

1.3.1
Eplerenone
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI
SmPCPIL116421_1
23.08.2018 – Updated: 23.08.2018
Page 1 of 6
NAVODILO ZA UPORABO
ENPLERASA 25 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
ENPLERASA 50 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
eplerenon
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Enplerasa in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Enplerasa
3.
Kako jemati zdravilo Enplerasa
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Enplerasa
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO ENPLERASA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Enplerasa sodi v skupino zdravil, ki jih imenujemo selektivni
zaviralci aldosterona. Ta
zdravila zavirajo delovanje aldosterona, snovi, ki nastaja v telesu
ter uravnava krvni tlak in delovanje
srca. Visoka raven aldosterona lahko v telesu povzroči spremembe, ki
vodijo v srčno popuščanje.
Zdravilo Enplerasa se uporablja za zdravljenje srčnega popuščanja,
za preprečevanje poslabšanja
srčnega popuščanja in za zmanjšanje potrebe po sprejemu v
bolnišnico in zdravljenju v njej, če:
1.
ste imeli srčni infarkt, v kombinaciji z drugimi zdravili za
zdravljenje srčnega popuščanja, ali
2.
imate kljub zdravljenju, ki ste ga prejemali do sedaj, še vedno
trdovratne, blage simptome.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO ENPLERASA
NE JEMLJITE ZDRAVILA ENPLERASA:
-
če ste alergični na eplerenon ali katero koli sestavino tega
zdravila (navedeno v poglavju 6).
-
�

Lastnosti izdelka

1.3.1
Eplerenone
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI
SmPCPIL127380_1
19.02.2019 – Updated: 19.02.2019
Page 1 of 13
1.
IME ZDRAVILA
Enplerasa 25 mg filmsko obložene tablete
Enplerasa 50 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
25 mg : Ena filmsko obložena tableta vsebuje 25 mg eplerenona.
50 mg : Ena filmsko obložena tableta vsebuje 50 mg eplerenona.
Pomožna snova z znanim učinkom: laktoza monohidrat
25 mg : Ena filmsko obložena tableta vsebuje 34,5 mg laktoze
monohidrata.
50 mg : Ena filmsko obložena tableta vsebuje 69 mg laktoze
monohidrata.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta (tableta)
25 mg: rumene, okrogle, izbočene filmsko obložene tablete z oznako
25 na eni strani. Velikost: premer
6 mm.
50 mg: rumene, okrogle, izbočene filmsko obložene tablete z oznako
50 na eni strani. Velikost: premer
7.5 mm.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Enplerasa je indicirano:
-
poleg standardnega zdravljenja, ki vključuje tudi antagoniste
adrenergičnih receptorjev beta, za
zmanjšanje tveganja za srčnožilno umrljivost in obolevnost pri
stabilnih bolnikih z disfunkcijo
levega prekata (LVEF 40 %) in s kliničnimi znaki srčnega
popuščanja po nedavnem
miokardnem infarktu.
-
poleg najustreznejšega standardnega zdravljenja za zmanjšanje
tveganja za srčnožilno
umrljivost in obolevnost pri odraslih bolnikih s (kroničnim) srčnim
popuščanjem razreda II po
NYHA in z disfunkcijo levega prekata (LVEF ≤ 30 %) (glejte poglavje
5.1).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
_ _
Za individualno prilagoditev odmerka sta na voljo jakosti 25 mg in 50
mg. Največji priporočeni
odmerek je 50 mg na dan.
_Pri bolnikih s srčnim popuščanjem po miokardnem infarktu _
Priporočeni vzdrževalni odmerek eplerenona je 50 mg enkrat na dan.
Zdravljenje je treba začeti s
25 mg enkrat na dan in ga titrirati do ciljnega odmerka 50 mg enkrat
na dan, po možnosti v 4 tednih,
ob upoštevanju koncentracije kalija v se