Enbrel

Država: Evropska unija

Jezik: slovenščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

etanercept

Dostopno od:

Pfizer Europe MA EEIG

Koda artikla:

L04AB01

INN (mednarodno ime):

etanercept

Terapevtska skupina:

Imunosupresivi

Terapevtsko območje:

Spondylitis, Ankylosing; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Arthritis, Psoriatic; Psoriasis; Arthritis, Rheumatoid

Terapevtske indikacije:

Revmatoidni artritis Enbrel v kombinaciji z metotreksatom je primerna za zdravljenje zmerno do hudo aktivnega revmatoidnega artritisa pri odraslih, ko je odziv na bolezni spreminjajo antirheumatic drugs, vključno z metotreksatom (razen če je kontraindiciran), je bil neustrezen. Enbrel je lahko podana kot monotherapy v primeru nestrpnost do metotreksatom ali ko nadaljnje zdravljenje z metotreksatom ni primerno. Enbrel je tudi navedeno, za zdravljenje hude, aktivne in postopno revmatoidni artritis pri odraslih, ki še niso bila obdelana z metotreksatom. Enbrel, samostojno ali v kombinaciji z metotreksatom, je dokazano, da zmanjša stopnjo napredovanja skupno škodo, merjeno z X-ray in za izboljšanje telesne funkcije. Juvenilni idiopatsko artritis Zdravljenje poliartritis (revmatoidni faktor-pozitivna ali negativna) in razširjenih oligoarthritis pri otrocih in mladostnikih v starosti od dveh let, ki so imeli nezadosten odgovor da, ali ki so se izkazali za nestrpne, metotreksat. Zdravljenje psoriatičnega artritisa pri mladostnikih v starosti od 12 let, ki so imeli nezadosten odgovor da, ali ki so se izkazali za nestrpne, metotreksat. Zdravljenje enthesitis, povezane z artritisom, pri mladostnikih v starosti od 12 let, ki so imeli nezadosten odgovor da, ali ki so se izkazali za nestrpne, konvencionalne terapije. Enbrel ni raziskano pri otrocih, starih manj kot dve leti,. Psoriatični artritis Zdravljenje aktivnega in postopno psoriatičnega artritisa pri odraslih, ko je odgovor na prejšnje bolezni spreminjajo antirheumatic zdravljenja z zdravili je bila neustrezna. Enbrel je dokazano, da izboljša telesno funkcijo pri bolnikih s psoriatičnim artritisom, in da se zmanjša stopnja napredovanje perifernih skupno škodo, merjeno z X-ray pri bolnikih z polyarticular simetrični podtipov bolezni. Aksialni spondyloarthritis Ankilozirajoči spondilitis (AS) za Zdravljenje odraslih s hudo aktivno ankilozirajoči spondilitis, ki so imeli nezadosten odgovor na konvencionalne terapije. Non-radiografski osno spondyloarthritis Zdravljenje odraslih s hudo ne-radiografski osno spondyloarthritis z objektivnimi znaki vnetja, kot je navedeno zvišanih C-reaktivni protein (CRP) in/ali slikanje z magnetno resonanco (MRI) dokazi, ki so imeli nezadosten odziv na nesteroidna protivnetna zdravila (nesteroidnih protivnetnih zdravil). Psoriazo v plakih Zdravljenje odraslih z zmerno do hudo psoriazo v plakih, ki ni uspel odgovoriti, ali ki so kontraindikacija za, ali so nestrpni do drugih sistemsko terapijo, vključno z ciclosporin, metotreksat ali psoralen in uv-svetlobe (PUVA). Pediatrični psoriazo v plakih Zdravljenje kronične hudo psoriazo v plakih pri otrocih in mladostnikih v starosti od šest let, ki so neustrezno nadzira, ali so nestrpni, druge sistemske terapije ali phototherapies.

Povzetek izdelek:

Revision: 72

Status dovoljenje:

Pooblaščeni

Datum dovoljenje:

2000-02-02

Navodilo za uporabo

192
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/99/126/002
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Številka serije
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
Za injiciranje zdravila Enbrel boste potrebovali tudi 1 ml vode za
injekcije in injekcijsko brizgo.
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Enbrel 25 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
193
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
BESEDILO NA NALEPKI VIALE – EU/1/99/126/002
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Enbrel 25 mg prašek za raztopino za injiciranje
etanercept
subkutana uporaba
2.
POSTOPEK UPORABE
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
Uporabno do
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Številka serije
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
6.
DRUGI PODATKI
194
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
BESEDILO NA PODSTAVKU - EU/1/99/126/002
1.
IME ZDRAVILA
Enbrel 25 mg prašek za raztopino za injiciranje
etanercept
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Pfizer Europe MA EEIG
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
Uporabno do
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Številka serije
5.
DRUGI PODATKI
195
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
BESEDILO NA ŠKATLI – EU/1/99/126/003-005
1.
IME ZDRAVILA
Enbrel 25 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
etanercept
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena viala zdravila Enbrel vsebuje 25 mg etanercepta.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Druge sestavine zdravila Enbrel so:
prašek: manitol, saharoza in trometamol
vehikel: voda za injekcije
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
4 viale s pra�

Lastnosti izdelka

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Enbrel 25 mg prašek za raztopino za injiciranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena viala vsebuje 25 mg etanercepta.
Etanercept je fuzijska beljakovina receptorja p75 Fc za humani tumorje
nekrotizirajoči faktor.
Pridobljen je z rekombinantno DNK tehnologijo v sesalskem
ekspresijskem sistemu, in sicer v
ovarijskih celicah kitajskega hrčka (CHO – Chinese Hamster Ovary).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
prašek za raztopino za injiciranje (prašek za injekcijo)
Prašek je bele barve.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Revmatoidni artritis
Zdravilo Enbrel je v kombinaciji z metotreksatom indicirano za
zdravljenje zmernega do hudega
aktivnega revmatoidnega artritisa pri odraslih, kadar odziv na
zdravljenje z imunomodulirajočimi
antirevmatičnimi zdravili, vključno z metotreksatom (če ta ni
kontraindiciran), ni zadosten.
Zdravilo Enbrel je mogoče uporabiti kot monoterapijo, kadar bolnik ne
prenese metotreksata ali kadar
trajno zdravljenje z metotreksatom ni primerno.
Zdravilo Enbrel je indicirano tudi za zdravljenje hudega, aktivnega in
napredujočega revmatoidnega
artritisa pri odraslih, ki še niso dobivali metotreksata.
Dokazali so, da zdravilo Enbrel samo ali v kombinaciji z metotreksatom
upočasni hitrost napredovanja
poškodb sklepov, merjenih z rentgenskim slikanjem, in izboljša
telesno funkcijo.
Juvenilni idiopatski artritis
Zdravljenje poliartritisa (pozitivnega ali negativnega za revmatoidni
faktor) in razširjenega
oligoartritisa pri otrocih in mladostnikih, starih 2 leti ali več, ki
so se nezadostno odzvali na
zdravljenje z metotreksatom ali ga niso prenašali.
Zdravljenje psoriatičnega artritisa pri mladostnikih, starih 12 let
ali več, ki so se nezadostno odzvali na
zdravljenje z metotreksatom ali ga niso prenašali.
Zdravljenje artritisa, povezanega z entezitisom, pri mladostnikih,
starih 12 let ali več, ki so se
nezadostno odzvali na konvencionalno zdravljenje