ENANTYUM 50 mg/2 ml Solution injectable

Država: Tunizija

Jezik: francoščina

Source: Ministère de la Santé, Direction de l'inspection Pharmaceutique

Aktivna sestavina:

DEXKETOPROFENE

Dostopno od:

MENARINI S.A ESPAGNE

INN (mednarodno ime):

DEXKETOPROFENE

Odmerek:

50 mg/2 ml

Farmacevtska oblika:

Solution injectable

Enote v paketu:

B/6/2ml

Razred:

C

Terapevtska skupina:

ANTI-INFLAMMATOIRES ET ANTIRHUMATISMAUX

Terapevtsko območje:

MUSCLE ET SQUELETTE

Terapevtske indikacije:

Traitement symptomatique des douleurs aigues d'intensité modérée à sévère, lorsque la voie orale n'est pas adaptée, telles que douleur post-opératoire, colique néphrétique et lombalgies

Povzetek izdelek:

Classement VEIC: Essentiel

Datum dovoljenje:

2019-07-05

Lastnosti izdelka

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
ENANTYUM 50 MG/2 ML, SOLUTION INJECTABLE/POUR PERFUSION
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Dexkétoprofène
..........................................................................................................................
50,00 mg
Sous forme de dexkétoprofène trométamol
..............................................................................
73,80 mg
Pour une ampoule de 2 ml.
1 ml de solution contient 25 mg de dexkétoprofène (sous forme de
dexkétoprofène trométamol).Chaque
ampoule de 2 ml contient 200 mg d’éthanol (96 pour cent), 8,0 mg de
chlorure de sodium utilisé comme
excipients à effets notoires.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable/pour perfusion.
Solution limpide et incolore.
pH (7,0 – 8,0)
Osmolarité (270 – 328 mOsmol/L)
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement symptomatique des douleurs aiguës d'intensité modérée
à sévère, lorsque la voie orale n'est
pas adaptée, telles que douleurs post-opératoires, colique
néphrétique et lombalgie.
4.2.
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
POSOLOGIE
_Adultes _
La posologie recommandée est de 50 mg toutes les 8 à 12 heures. Si
nécessaire, l'administration peut
être répétée au bout de 6 heures. La dose totale journalière ne
doit pas dépasser 150 mg.
ENANTYUM est destiné au traitement à court terme ; le traitement
doit être limité à la période
symptomatique (pas plus de deux jours). Dès que possible, les
patients devront passer à un traitement
analgésique par voie orale.
La survenue d'effets indésirables peut être minimisée par
l'utilisation de la dose efficace la plus faible
possible, pendant la durée de traitement la plus courte nécessaire
au soulagement des symptômes (voir
rubrique 4.4).
En cas de douleur post-opératoire modérée à sévère, ENANTYUM
peut être utilisé en combinaison
avec des analgésiques opioïdes, si ceux-ci sont ind