Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan

Država: Evropska unija

Jezik: islandščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

meðferð með eviplera nýrnastarfsemi disoproxil maleat

Dostopno od:

Mylan Pharmaceuticals Limited

Koda artikla:

J05AR03

INN (mednarodno ime):

emtricitabine, tenofovir disoproxil

Terapevtska skupina:

Veirueyðandi lyf til almennrar notkunar

Terapevtsko območje:

HIV sýkingar

Terapevtske indikacije:

Treatment of HIV-1 infection:Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is indicated in antiretroviral combination therapy for the treatment of HIV-1 infected adults (see section 5. Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is also indicated for the treatment of HIV-1 infected adolescents, with NRTI resistance or toxicities precluding the use of first line agents, (see sections 4. 2, 4. 4 og 5. Pre-exposure prophylaxis (PrEP):Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is indicated in combination with safer sex practices for pre-exposure prophylaxis to reduce the risk of sexually acquired HIV-1 infection in adults and adolescents at high risk (see sections 4. 2, 4. 4 og 5.

Povzetek izdelek:

Revision: 14

Status dovoljenje:

Leyfilegt

Datum dovoljenje:

2016-12-16

Navodilo za uporabo

53
B. FYLGISEÐILL
54
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN 200 MG/245 MG FILMUHÚÐAÐAR
TÖFLUR
emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ TAKA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan og við
hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
3.
Hvernig nota á Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN OG VIÐ
HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN INNIHELDUR TVÖ VIRK EFNI,
_emtrícítabín _
og
_tenófóvír _
_tvísóproxíl_
. Bæði þessi virku efni eru lyf
_gegn retróveirum_
sem notuð eru til meðferðar við
HIV-sýkingu. Emtrícítabín er
_núkleósíða bakritahemill_
og tenófóvír er
_núkleótíða bakritahemill._
Bæði
þessi lyf eru almennt þekkt sem NRTI-lyf og þau verka með því
að hamla eðlilegri starfsemi ensíms
(bakrita) sem veiran þarf nauðsynlega á að halda til þess að
geta fjölgað sér.
•
EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN ER NOTAÐ TIL MEÐFERÐAR
VIÐ SÝKINGU AF VÖLDUM
ALNÆMISVEIRU 1 (HIV-1) HJÁ FULLORÐNUM
.
•
LYFIÐ ER EINNIG NOTAÐ TIL MEÐFERÐAR VIÐ HIV-SÝKINGU HJÁ
UNGLINGUM Á

Lastnosti izdelka

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 200 mg/245 mg filmuhúðaðar
töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 200 mg af emtrícítabíni og 245
mg af tenófóvír tvísóproxíli (sem
maleat).
Hjálparefni með þekkta verkun
Hver tafla inniheldur 93,6 mg laktósa (sem einhýdrat).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla.
Ljósgræn, filmuhúðuð, hylkislaga, tvíkúpt tafla í stærðinni
19,80 mm x 9,00 mm, merkt með „M“ á
annarri hliðinni og „ETD“ á hinni.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Meðferð gegn HIV-1 sýkingu:
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan er notað í samsettri
meðferð gegn retróveirum til meðferðar
á fullorðnum einstaklingum sem eru smitaðir af HIV-1 veirunni (sjá
kafla 5.1).
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan er einnig notað til
meðferðar á unglingum sem eru smitaðir
af HIV-1 veirunni, þegar NRTI ónæmi eða eiturverkanir koma í veg
fyrir að hægt sé að beita fyrsta
meðferðarvalkosti (sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.1).
_ _
Fyrirbyggjandi meðferð fyrir útsetningu (PrEP):
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan er notað samhliða öruggu
kynlífi til fyrirbyggjandi
meðferðar fyrir útsetningu til að draga úr hættu á HIV-1
sýkingu sem smitast með kynlífi hjá
fullorðnum og unglingum í áhættuhópi (sjá kafla 4.2, 4.4 og
5.1).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Meðferð með Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan skal hafin af
lækni með reynslu í meðferð
HIV-sýkinga.
Skammtar
_Meðferð gegn HIV hjá fullorðnum og unglingum 12 ára og eldri sem
vega a.m.k. 35 kg: _
Ein tafla einu
sinni á dag.
_ _
_Fyrirbyggjandi meðferð gegn HIV hjá fullorðnum og unglingum 12
ára og eldri sem vega a.m.k. _
_35 kg:_
Ein tafla einu sinni á dag.
3
Hægt er að fá emtrícítabín og tenófóvír tvísóproxíl sem
aðskilin lyf til meðferðar á HIV-1 sýkingu ef
nauðsynlegt verður að stöðva gjöf eða breyta s