Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan

Država: Evropska unija

Jezik: hrvaščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

эмтрицитабин, Тенофовир дизопроксил maleat

Dostopno od:

Mylan Pharmaceuticals Limited

Koda artikla:

J05AR03

INN (mednarodno ime):

emtricitabine, tenofovir disoproxil

Terapevtska skupina:

Antivirusni lijekovi za sustavnu uporabu

Terapevtsko območje:

HIV infekcije

Terapevtske indikacije:

Treatment of HIV-1 infection:Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is indicated in antiretroviral combination therapy for the treatment of HIV-1 infected adults (see section 5. Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is also indicated for the treatment of HIV-1 infected adolescents, with NRTI resistance or toxicities precluding the use of first line agents, (see sections 4. 2, 4. 4 i 5. Pre-exposure prophylaxis (PrEP):Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is indicated in combination with safer sex practices for pre-exposure prophylaxis to reduce the risk of sexually acquired HIV-1 infection in adults and adolescents at high risk (see sections 4. 2, 4. 4 i 5.

Povzetek izdelek:

Revision: 14

Status dovoljenje:

odobren

Datum dovoljenje:

2016-12-16

Navodilo za uporabo

53
B. UPUTA O LIJEKU
54
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
EMTRICITABIN/TENOFOVIRDIZOPROKSIL MYLAN
200 MG/245 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
emtricitabin/tenofovirdizoproksil
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek
Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan
3.
Kako uzimati lijek Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati lijek Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE EMTRICITABIN/TENOFOVIRDIZOPROKSIL MYLAN
I ZA ŠTO SE KORISTI
EMTRICITABIN/TENOFOVIRDIZOPROKSIL MYLAN SADRŽAVA DVIJE DJELATNE
TVARI, _emtricitabin _
i
_tenofovirdizoproksil_
. Obje su djelatne tvari
_antiretrovirusni_
lijekovi koji se upotrebljavaju za liječenje
infekcije virusom HIV-a. Emtricitabin je
_nukleozidni inhibitor reverzne transkriptaze, _
a tenofovir je
_nukleotidni inhibitor reverzne transkriptaze._
No obje su tvari općenito poznate kao nukleozidni
inhibitori reverzne transkriptaze (engl. NRTIs), a djeluju tako da
ometaju normalan rad enzima
(reverzne transkriptaze) koji je ključan za reprodukciju virusa.
•
EMTRICITABIN/TENOFOVIRDIZOPROKSIL MYLAN
SE PRIMJENJUJE ZA LIJEČENJE INFEKCIJE VIRUSOM
HUMANE IMUNODEFICIJENCIJE TIPA 1 (HIV-1) U ODRASLIH.
•
TAKOĐER SE PRIMJENJUJE ZA LIJEČENJE HIV­A U ADOLESCENATA U DOBI OD
12 DO NAVRŠENIH
18 GODINA KOJI IMAJU NAJMANJE 35 KG_ _
te su ve�

Lastnosti izdelka

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan 200 mg/245 mg filmom obložene
tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna filmom obložena tableta sadrži 200 mg emtricitabina i 245 mg
tenofovirdizoproksila (u obliku
tenofovirdizoproksilmaleata).
Pomoćna tvar
s poznatim učinkom
Jedna tableta sadržava 93,6 mg laktoze (u obliku laktoze hidrata).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta.
Svijetlozelena, filmom obložena, bikonveksna tableta u obliku
kapsule, dimenzija
19,80 mm x 9,00 mm s utisnutom oznakom „M” na jednoj strani
tablete i „ETD” na drugoj strani
tablete.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
_ _
Liječenje infekcije virusom HIV-1:
Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan je indiciran u kombiniranoj
antiretrovirusnoj terapiji za
liječenje odraslih osoba koje su zaražene virusom HIV-1 (vidjeti dio
5.1).
Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan također je indiciran za
liječenje adolescenata koji su zaraženi
virusom HIV­1, s rezistencijom na nukleozidne inhibitore reverzne
transkriptaze (engl. NRTIs) ili
toksičnošću koja onemogućuje primjenu lijekova prve linije
(vidjeti dio 4.2, 4.4 i 5.1).
Predekspozicijska profilaksa (PrEP):
Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan je indiciran u kombinaciji s
provođenjem mjera sigurnijeg
spolnog odnosa za predekspozicijsku profilaksu kako bi se smanjio
rizik od infekcije virusom HIV-1
prenesene spolnim putem u odraslih osoba i adolescenata s visokim
rizikom (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i
5.1).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Terapiju lijekom Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan mora
započeti liječnik s iskustvom u
liječenju infekcije HIV-om.
Doziranje
_Liječenje HIV­a u odraslih osoba i adolescenata u dobi od 12 godina
i starijih, tjelesne težine _
_najmanje 35 kg:_
jedna tableta, jedanput na dan.
_Sprječavanje HIV­a u odraslih osoba i adolescenata u dobi od 12
godina i starijih, tjelesne težine _
_najmanje 35 k