Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accord 200 mg / 245 mg

Država: Norveška

Jezik: norveščina

Source: Statens legemiddelverk

Aktivna sestavina:

Emtricitabin / Tenofovirdisoproksil

Dostopno od:

Accord Healthcare B.V.

Koda artikla:

J05AR03

INN (mednarodno ime):

Emtricitabine / Tenofovir disoproxil

Odmerek:

200 mg / 245 mg

Farmacevtska oblika:

Tablett, filmdrasjert

Enote v paketu:

Endoseblisterpakning 30x1 stk

Tip zastaranja:

C

Status dovoljenje:

Markedsført

Datum dovoljenje:

2018-04-01

Navodilo za uporabo

Les avsnitt
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL
BRUKEREN
EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ACCORD 200 MG/245 MG
FILMDRASJERTE TABLETTER
EMTRICITABIN/TENOFOVIRDISOPROKSIL
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke
dette legemidlet. Det inneholder
informasjon som er viktig for deg.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv om
de har symptomer på sykdom som ligner dine.
•
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accord er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Emtricitabine/Tenofovir disoproxil
Accord
3.
Hvordan du bruker Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accord
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accord
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Les avsnitt
1. Hva Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accord er og hva det brukes
mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en
annen bruk og/eller med en annen
dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens
forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ACCORD INNEHOLDER TO VIRKESTOFFER,
_emtricitabin _og
_tenofovirdisoproksil_. Begge virkestoffene er _antiretrovirale
_legemidler som brukes til behandling av HIV-
infeksjon. Emtricitabin er en _nukleosid revers transkriptase-hemmer
_og tenofovir er en _nukleotid revers _
_transkriptase-hemmer. _Begge går under betegnelsen NRTIer, og de
virker ved å gripe inn i den normale
virkningen til et enzym (revers transkriptase) som er av avgjørende
betydning for at viruset skal kunne
reprodusere seg selv.
•
EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ACCORD BRUKES F

Lastnosti izdelka

1
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accord 200 mg/245 mg filmdrasjerte
tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 200 mg emtricitabin og 245 mg
tenofovirdisoproksil (tilsvarende
136 mg tenofovir).
Hjelpestoff med kjent effekt
Hver tablett inneholder 215 mg laktose (som monohydrat).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert.
Blå, kapselformet, filmdrasjert tablett med målene ca. 19,20 mm x
8,70 mm, med “H” preget på den
ene siden og “E29” på den andre siden.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
_Behandling av HIV-infeksjon _
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accord er indisert i antiretroviral
kombinasjonsterapi for
behandling av HIV-1-infiserte voksne (se pkt. 5.1).
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accord er også indisert for
behandlingen av HIV-1-infiserte
ungdommer, der NRTI-resistens eller -toksisitet utelukker bruk av
førstelinjemidler (se pkt. 4.2, 4.4 og
5.1).
_Pre-eksposisjonell profylakse (PrEP) _
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accord er indisert for
pre-eksposisjonell profylakse i kombinasjon
med praktisering av sikker sex for å redusere risikoen for seksuell
overført HIV-1 smitte hos voksne
og ungdom med høy risiko (se pkt. 4.2, 4.4 og 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accord bør iverksettes av lege med
erfaring fra
behandling av HIV-infeksjon.
Dosering
_Behandling av HIV hos voksne og ungdom i alderen 12 år og eldre som
veier minst 35 kg: _
Én tablett
én gang per dag.
_ _
_Forebygging av HIV hos voksne og ungdom i alderen 12 år og eldre som
veier minst 35 kg: _
Én tablett
én gang per dag.
2
Separate preparater med emtricitabin og tenofovirdisoproksil er
tilgjengelige for behandling av
HIV-1-infeksjon dersom det blir nødvendig å seponere eller justere
dosen av én av komponentene i
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accord. Se også preparatomtalen
for disse legemidlene.
Dersom det hoppes over en dose m