Država: Švedska
Jezik: švedščina
Source: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
emtricitabin; tenofovirdisoproxilfosfat
Abacus Medicine A/S
J05AR03
emtricitabine; tenofovirdisoproxilfosfat
200 mg/245 mg
Filmdragerad tablett
tenofovirdisoproxilfosfat 291,22 mg Aktiv substans; emtricitabin 200 mg Aktiv substans; mannitol Hjälpämne
Receptbelagt
Förpacknings: Burk, 90 (3 x 30) tabletter; Burk, 30 tabletter
Godkänd
2023-09-05
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ABACUS MEDICINE 200 MG/245 MG FILMDRAGERADE TABLETTER emtricitabin/tenofovirdisoproxil LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Abacus Medicine är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Abacus Medicine 3. Hur du tar Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Abacus Medicine 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Abacus Medicine ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ABACUS MEDICINE ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ABACUS MEDICINE INNEHÅLLER TVÅ AKTIVA SUBSTANSER , _emtricitabin _ och _tenofovirdisoproxil_ . Båda dessa aktiva substanser är _antiretrovirala _ läkemedel som används för att behandla hiv-infektion. Emtricitabin är en _omvänd transkriptashämmare av nukleosidtyp _ och tenofovir är en _omvänd transkriptashämmare av nukleotidtyp_ . Båda kallas emellertid allmänt NRTIer och verkar genom att påverka den normala funktionen hos ett enzym (omvänt transkriptas) som viruset behöver för sin reproduktion (förökning). • EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ABACUS MEDICINE ÄR EN BEHANDLING MOT HUMANT IMMUNBRISTVIRUS 1-INFEKTION (HIV-1) HOS VUXNA. • LÄKEMEDLET ANVÄNDS ÄVEN FÖR BEHANDLING AV HIV HOS UNGDOMAR I ÅLDERN 12 Preberite celoten dokument
1 PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva 200 mg/245 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En filmdragerad tablett innehåller 200 mg emtricitabin och 245 mg tenofovirdisoproxil (motsvarande 291,22 mg tenofovirdisoproxilfosfat eller 136 mg tenofovir). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. _Natrium_ Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, dvs. är näst intill natriumfritt. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett. Grön till ljusgrön, oval, filmdragerad tablett med de ungefärliga dimensionerna 18 x 10 mm, präglad på ena sidan med ”E T” och slät på andra sidan. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER _Behandling av hiv-1-infektion_ Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva är avsett för antiretroviral kombinationsterapi vid behandling av hiv-1-infekterade vuxna (se avsnitt 5.1). Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva är även avsett för behandling av hiv-1-infekterade ungdomar i åldern 12 till < 18 år när NRTI-resistens eller toxicitet utesluter användande av första linjens läkemedel (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1). _Profylax före exponering (PrEP)_ Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva är, i kombination med säkert sex, avsett som profylax före exponering för att minska risken för sexuellt överförd hiv-1-infektion hos vuxna och ungdomar med hög risk (se avsnitt 4.4 och 5.1). 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva bör sättas in av läkare med erfarenhet av behandling av hiv- infektion. Dosering _Behandling av hiv hos vuxna och ungdomar i åldern 12 år och äldre som väger minst 35 kg:_ En tablett en gång dagligen. _Förebyggande av hiv hos vuxna och ungdomar i åldern 12 år och äldre som väger minst 35 kg: _ En tablett en gång dagligen. 2 Separata beredningar av emtricitabin och tenofovirdisoproxil finns att tillgå för behandling av hiv-1- infektion om det blir nödvändigt att sätta ut eller för Preberite celoten dokument