Država: Nemčija
Jezik: nemščina
Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Tenofovirdisoproxilsuccinat; Emtricitabin
betapharm Arzneimittel GmbH (3364323)
J05AR03
Tenofovir Disoproxil Succinate, Emtricitabine
Filmtablette
Teil 1 - Filmtablette; Tenofovirdisoproxilsuccinat (43091) 300,6 Milligramm; Emtricitabin (31286) 200 Milligramm
zum Einnehmen
verlängert
2017-05-16
PACKUNGSBEILAGE GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN EMTRICITABIN/TENOFOVIRDISOPROXIL BETA 200 MG/245 MG FILMTABLETTEN LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil beta und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil beta beachten? 3. Wie ist Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil beta einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil beta aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST EMTRICITABIN/TENOFOVIRDISOPROXIL BETA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? EMTRICITABIN/TENOFOVIRDISOPROXIL BETA ENTHÄLT ZWEI WIRKSTOFFE, _Emtricitabin _ und _Tenofovirdisoproxilsuccinat_ . Beide Wirkstoffe sind _antiretrovirale _ Substanzen, die zur Behandlung einer HIV _(human immunodeficiency virus)_ -Infektion dienen. Emtricitabin ist ein _Nukleosid-Reverse-_ _Transkriptase-Hemmer _ und Tenofovir ein _Nukleotid-Reverse-Transkriptase-Hemmer_ . Dennoch werden beide allgemein als NRTI bezeichnet und bewirken eine Störung der normalen Aktivität eines Enzyms (Reverse Transkriptase), das für die eigene Vermehrung des Virus wichtig ist. • EMTRICITABIN/TENOFOVIRDISOPROXIL BETA WIRD ZUR BEHANDLUNG EINER INFEKTION MIT DEM HUMANEN IMMUNDEFIZIENZ-VIRUS 1 (HIV-1) BEI ERWACHSENEN ANGE Preberite celoten dokument
FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil beta 200 mg/245 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Filmtablette enthält 200 mg Emtricitabin und 245 mg Tenofovirdisoproxil (entsprechend 300,6 mg Tenofovirdisoproxilsuccinat oder 136 mg Tenofovir). Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Tablette enthält 91,2 mg Lactose (als Monohydrat). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestanteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette. Blaue gefärbte, kapselförmige Filmtabletten, auf beiden Seiten unbedruckt. Die Abmessungen der Tablette sind ungefähr 19,3 mm × 8,8 mm. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE _Behandlung einer HIV-(human immunodeficiency virus)-1-Infektion: _ Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil beta wird in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung HIV-1-infizierter Erwachsener angewendet (siehe Abschnitt 5.1). Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil beta wird außerdem zur Behandlung HIV-1-infizierter Jugendlicher angewendet, bei denen der Einsatz von First-Line-Arzneimitteln aufgrund einer Resistenz gegenüber NRTI ( _Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitors) _ oder aufgrund von Unverträglichkeiten ausgeschlossen ist (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1). _Prä-Expositions-Prophylaxe (PrEP):_ Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil beta wird in Kombination mit Safer-Sex-Praktiken für die Prä- Expositions-Prophylaxe zur Reduktion des Risikos einer sexuell erworbenen HIV-1-Infektion bei Erwachsenen und Jugendlichen mit hohem HIV-Risiko angewendet (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Die Anwendung von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil beta sollte nur durch einen Arzt eingeleitet werden, der in der Behandlung der HIV-Infektion erfahren ist. Dosierung _Behandlung von HIV bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit einem Körpergewicht von _ _mindestens 35 kg:_ Eine Tablette einmal täglich. _Prävention von HIV bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren Preberite celoten dokument